河南省职业病防治卫生监督办法
河南省人民政府
河南省职业病防治卫生监督办法
河南省人民政府
第一章 总 则
第一条 为了加强职业病防治工作，保护劳动者健康，促进经济发展，根据国家有关法律、法规，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 凡在本省行政区域内从事有职业危害作业的单位（以下简称有害作业单位），必须遵循本办法。
第三条 职业病防治工作应当贯彻预防为主的方针，坚持防治结合、监督与服务相结合的原则。
第四条 各级人民政府应加强对职业病防治工作的领导，将其纳入国民经济和社会发展规划，并组织有关部门实施。
第五条 全省实行职业病防治卫生监督制度。各级卫生行政部门负责本行政区域内的职业病防治卫生监督工作。
第六条 对违反本办法的行为，任何单位和个人都有批评、检举、控告的权利。
第二章 预防与管理
第七条 有害作业单位的主管部门应当制定本系统的职业病防治工作计划，确定有关机构或人员负责职业病防治工作，并对所属单位的职业病防治工作进行督促检查。
第八条 有害作业单位应当采取有效的治理措施，使作业场所达到国家卫生标准。
第九条 有害作业单位应当定期测定作业场所的有害因素，组织接触有害因素的职工定期接受健康检查，并建立有害因素测定和职工健康监护档案管理制度，系统保存有害作业场所测定报告及职工职业健康检查结果等有关资料。
第十条 有害作业单位应当按照规定为从事有害作业人员配备有效的个人防护器材。
易发生急性职业中毒的场所，除采取防护措施外，必须配备应急防范装备和医疗急救用品，并配备专（兼）职急救人员。
急救人员应当经市地以上职业病防治机构培训，取得合格证书后方可上岗。
第十一条 新建、改建、扩建、技术改造和技术引进等建设项目，其涉及职业危害的卫生防护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时验收使用，并符合国家卫生标准。
第十二条 转让有害作业项目的，必须同时提供该项目的有害因素与职业卫生防护资料。引进或者接受转让有害作业项目的，必须具备符合规定的职业卫生防护条件。
第十三条 引进、使用新化学物品的，应当附毒性评价等有关资料。毒性评价等资料不足的，由省卫生行政部门指定机构进行评价，经审查同意后方可投入生产或者使用。
第十四条 有害作业或职业对生理机能有特殊要求的单位，应当组织有关人员接受上岗前和定期的职业性健康检查，凡有职业禁忌症的人员不得从事相关的作业。
从事有害作业职工退休、调离时，必须进行离岗职业健康检查。
职业性健康检查的具体管理办法由省卫生行政部门制定。
第十五条 有害作业单位应定期组织职工进行职业健康教育和卫生防护培训，教育其遵守职业卫生法规和有关规章制度。
第三章 监督监测
第十六条 各级卫生行政部门负责管辖范围内职业病防治卫生监督工作。其职责是：
（一）宣传贯彻职业病防治卫生监督法律、法规；
（二）进行职业病防治卫生监督，向社会公布监测结果；
（三）对涉及职业危害的企业的新建、改建、扩建工程项目的选址和设计进行卫生审查，并参加工程验收；
（四）对有害作业场所进行监督检查，发现急性职业中毒或其他职业危害事故时，有权要求有害作业单位采取暂停生产、疏散现场人员等紧急措施；
（五）对违反本办法的行为，依法作出行政处罚；
（六）负责法律、法规规定的其他职业病防治卫生监督事项。
第十七条 各级职业病防治机构或卫生防疫站负责管辖范围内的职业病防治卫生监测工作。
第十八条 县级以上卫生行政部门和职业病防治机构设职业病防治卫生监督员。职业病防治卫生监督员由省卫生行政部门任命，执行职业病防治卫生监督任务。
职业病防治卫生监督员在执行任务时，凭卫生监督证件可以向企事业单位有关人员了解情况，查阅有关资料；按照规定进入现场采样、监测和监督检查，对发现的问题及时提出卫生监督意见。企事业单位应积极配合，并提供必要的条件，不得拒绝或隐瞒。
职业病防治卫生监督员必须依法办事，严格遵守各项执法规范。
第十九条 有害作业单位对监测结果有异议时，可以向上一级卫生行政部门申请复测。
第二十条 卫生行政部门及有关人员对企事业单位提供的技术资料有保密的义务。
第四章 职业病诊断与治疗
第二十一条 职业健康检查由县级以上卫生行政部门指定具备条件的职业病防治机构承担，未经指定的单位不得出具健康检查证明。
第二十二条 省卫生行政部门的职业病诊断鉴定委员会，负责全省职业病诊断鉴定和管理工作；市地卫生行政部门的职业病诊断组，负责本辖区的职业病诊断和管理工作。
第二十三条 当事人对市地职业病诊断组的职业病诊断有异议的，可以向省职业病诊断鉴定委员会申请鉴定。
第二十四条 凡初次诊断为职业病或因职业病死亡的病例，由作出诊断的职业病防治机构或者死亡者所在单位按职业病报告办法报告。
第二十五条 有害作业单位对疑似职业病人应及时申请确诊。凡被确诊为职业病的，其单位必须按照国家有关规定安排治疗和疗养。
第二十六条 急性职业病由首诊的医疗卫生机构负责诊治，并按有关规定及时向所在县（市、区）卫生行政部门报告。
第五章 法律责任
第二十七条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、限期改正；情节严重的，并处以5000元至30000元罚款；情节特别严重的，并处以30000元至50000元罚款，并可责令停产整顿或关闭：
（一）涉及有害作业建设项目的设计未经卫生行政部门审查同意擅自施工的，或者未经卫生行政部门验收擅自投产的；
（二）有害作业场所的有害因素超过国家卫生标准，逾期不改进的；
（三）不按规定为从事有害作业人员配备有效的个人防护器材的；
（四）拒绝接受监测或者隐瞒本单位职业危害真实情况的；
（五）不按规定对职工进行职业健康检查或者安排有职业禁忌症的人员上岗的；
（六）未提供毒性评价资料，擅自生产、使用新的化学物品的；
卫生行政部门作出责令停产整顿或者关闭的处罚决定，必须报同级人民政府批准。
第二十八条 对违反本办法规定造成严重后果的直接责任人，有害作业单位或其主管部门应给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第二十九条 职业病防治卫生监督人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，侵犯有害作业单位合法权益的，卫生行政部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第三十条 当事人对行政处罚决定不服，可以在接到行政处罚通知之日起15日内向上一级卫生行政部门申请行政复议或向法院起诉。当事人逾期不履行行政处罚决定又不申请复议或起诉的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门申请人民法院强制执行。
第六章 附则
第三十一条 本办法所称的有害作业单位，是指在生产过程中存在的危害劳动者身体健康的物理、化学、生物及其他有害因素的企业、事业单位。
第三十二条 本办法由省卫生行政部门负责解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。
1995年10月19日
关于印发非处方药说明书规范细则的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发非处方药说明书规范细则的通知
国食药监注[2006]540号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。
本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。
附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则
2．中成药非处方药说明书规范细则
国家食品药品监督管理局
二○○六年十月二十日
附件1：
化学药品非处方药说明书规范细则
一、化学药品非处方药说明书格式
处方药、外用药品标识位置
X X X说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
警示语位置
【药品名称】
【成份】
【性状】
【作用类别】
【适应症】
【规格】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【药物相互作用】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
如有问题可与生产企业联系
二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求
非处方药、外用药品标识
非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。
说明书标题
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。
警示语
是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：属《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称：无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音：
【成份】
处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。
单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品每X含XXXXXX。辅料为：XXXXXXX”。
复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂，每X含XXXXXXX。辅料为：XXXXXXX”。
【性状】
包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述。性状应符合药品标准。
【作用类别】
按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。
【适应症】
按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写，不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。
【规格】
指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。计量单位必须以中文表示。
每一说明书只能写一种规格。
【用法用量】
用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。
【不良反应】
不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。
【禁忌】
应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
【注意事项】
应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。
对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。
国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。
【药物相互作用】
应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”
【贮藏】
按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
【有效期】
是指该药品在规定的储存条件下，能够保持质量稳定的期限。
有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。
【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。
【批准文号】
是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
【说明书修订日期】
是指经批准使用该说明书的日期。
【生产企业】
国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：（须标明区号）
传真号码：（须标明区号）
网址：（如无网址可不写，此项不保留）
如有问题可与生产企业联系
该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。
附件2：
中成药非处方药说明书规范细则
一、中成药非处方药说明书格式
非处方药、外用药品标识位置
X X X说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
警示语位置
【药品名称】
【成份】
【性状】
【功能主治】
【规格】
【用法用量】
【禁忌】
【注意事项】
【药物相互作用】
【不良反应】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
如有问题可与生产企业联系
二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求
非处方药、外用药品标识
非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。
说明书标题
“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。
警示语
是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
汉语拼音：
【成份】
除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。
【性状】
包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述，性状应符合药品标准。
【功能主治】
按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写，并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。
【规格】
应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。
每一说明书只能写一种规格。
【用法用量】
用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。
【不良反应】
不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。
【禁忌】
应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
【注意事项】
应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”、“本品性状发生改变时禁止使用。”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”、 “请将本品放在儿童不能接触的地方。”
对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明“应在医师指导下使用”。
如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称），并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。
【药物相互作用】
应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
必须注明：“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”
【贮藏】
按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
【有效期】
是指该药品在规定的贮藏条件下，能够保持质量稳定的期限。
有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。
【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。
【批准文号】
是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
【说明书修订日期】
是指经批准使用该说明书的日期。
【生产企业】
国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：（须标明区号）
传真号码：（须标明区号）
网址：（如无网址可不写，此项不保留）
如有问题可与生产企业联系
该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。