国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第20号

　　《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年六月二十二日


　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂注册管理办法（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

　　第二条　在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
　　第三条　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
　　医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

　　第五条　医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
　　未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

　　第六条　医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。


　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　申报与审批

　　第七条　申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

　　第八条　申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

　　第九条　申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

　　第十条　申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

　　第十一条　医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

　　第十二条　医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

　　第十三条　医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
　　医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

　　第十四条　有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
　　（一）市场上已有供应的品种；
　　（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
　　（三）除变态反应原外的生物制品；
　　（四）中药注射剂；
　　（五）中药、化学药组成的复方制剂；
　　（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
　　（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

　　第十五条　申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

　　第十六条　收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

　　第十七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。

　　第十八条　接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。

　　第十九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
　　申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。

　　第二十条　临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。

　　第二十一条　医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

　　第二十二条　医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

　　第二十三条　完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

　　第二十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第二十五条　医疗机构制剂批准文号的格式为：
　　X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
　　X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　调剂使用

　　第二十六条　医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

　　第二十七条　省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
　　省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。

　　第二十八条　取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

　　第二十九条　医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。


　　　　　　　　　　　　　　第四章　补充申请与再注册

　　第三十条　医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

　　第三十一条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

　　第三十二条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
　　决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第三十三条　有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
　　（一）市场上已有供应的品种；
　　（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
　　（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
　　（四）其他不符合规定的。

　　第三十四条　已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　监督管理

　　第三十五条　配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

　　第三十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
　　已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　第三十七条　医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

　　第三十八条　医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。

　　第三十九条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

　　第四十条　医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
　　未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

　　第四十一条　提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

　　第四十二条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
　　医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

　　第四十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　附　则

　　第四十四条　本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

　　第四十五条　本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

　　第四十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。

　　第四十七条　本办法自2005年8月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　附　件　目　录

　　1、医疗机构制剂注册申报资料要求
　　2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
　　3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
　　4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式


附件一：

　　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂注册申报资料要求

　　一、申报资料项目
　　1．制剂名称及命名依据。
　　2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
　　3．证明性文件。
　　4．标签及说明书设计样稿。
　　5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
　　6．配制工艺的研究资料及文献资料。
　　7．质量研究的试验资料及文献资料。
　　8．制剂的质量标准草案及起草说明。
　　9．制剂的稳定性试验资料。
　　10．样品的自检报告书。
　　11．辅料的来源及质量标准。
　　12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　13．主要药效学试验资料及文献资料。
　　14．急性毒性试验资料及文献资料。
　　15．长期毒性试验资料及文献资料。
　　16．临床研究方案。
　　17．临床研究总结。

　　二、说明
　　1．资料项目3证明性文件包括：
　　（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
　　（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
　　（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
　　（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
　　（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
　　（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
　　2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
　　3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
　　（1）处方组成；
　　（2）理法特色；
　　（3）功能主治。
　　4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
　　5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：
　　（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
　　（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
　　（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
　　6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。
　　7．临床前申报资料项目为1－16项。
　　8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
　　9．申报资料须打印，A4纸张，一式三份。

附件二：

　　　　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂调剂使用
　　　　　　　　　　　　　　　　　 申报资料项目

　　1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
　　3．调剂双方签署的合同；
　　4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
　　5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
　　6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
　　7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。


附件三：

　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂再注册申报资料项目

　　1．证明性文件。
　　（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；
　　（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
　　2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
　　3．提供制剂处方、工艺、标准;
　　4．制剂所用原料药的来源。


附件四：

　　　　　　　　　　　　　医疗机构制剂有关的申请表格
　　　　　　　　　　　　　　　　　及批件格式

　　1．医疗机构制剂注册申请表；
　　2．医疗机构制剂临床研究批件；
　　3．医疗机构制剂注册批件；
　　4．医疗机构制剂调剂使用申请表；
　　5．医疗机构制剂调剂使用批件。




陕西省人民政府


陕西省人民政府起草地方性法规草案制定政府规章程序的规定

陕政令 [2001]65号

　
《陕西省人民政府起草地方性法规草案制定政府规章程序的规定》已经省政府2001年第2次常务会议通过,现予发布施行。







省长：程安东



二○○一年二月十六日







陕西省人民政府起草地方性法规草案制定政府规章程序的规定







第一条　为了规范起草地方性法规草案、制定政府规章的活动,提高地方性法规、政府规章质量,根据《中华人民共和国立法法》(以下简称《立法法》),结合本省实际,制定本规定。



第二条　省人民政府起草地方性法规草案、制定政府规章的活动,适用本规定。



修改、废止地方性法规草案、规章的程序依照本规定执行。



第三条　起草地方性法规草案、制定政府规章,应当遵循《立法法》规定的基本原则,符合法定权限和程序,从国家整体利益出发,维护社会主义法制的统一和尊严。



第四条　省人民政府根据本省的具体情况和实际需要,在不与宪法、法律、行政法规相抵触的前提下,可就下列事项起草地方性法规草案,提请省人民代表大会及其常务委员会审议:



(一)为执行法律、行政法规的规定,需要根据本行政区域实际情况作具体规定的事项;



(二)除《立法法》第八条规定的事项外,国家尚未制定法律、行政法规,允许地方根据实际需要制定地方性法规的;



(三)其他地方性事务需要制定地方性法规的;



(四)省人大及其常委会认为需要制定地方性法规的。



第五条　省人民政府根据法律、行政法规和地方性法规,可就下列事项制定政府规章(以下简称规章):



(一)为执行法律、行政法规、地方性法规的规定需要制定规章的事项;



(二)本行政区域的具体行政管理事项。



第六条　规章的名称为规定、办法、规则、实施细则等,但不得称条例。地方性法规草案(以下简称法规草案)的名称为条例、规定、办法、实施细则等。



第七条　省人民政府法制办公室(以下简称省政府法制办)根据本省总体工作部署和改革、发展、稳定的需要,统筹兼顾,突出重点,坚持实际需要与可能相结合,参照国家立法计划,编制省人民政府起草法规草案制定规章年度立法计划(以下简称立法计划)和五年立法规划,报省人民政府审定后组织实施。



编制年度立法计划和五年立法规划要坚持立、改、废并举的原则。



第八条　省人民政府各部门管理的事项需要制定、修改法规、规章的,由该部门向省政府报请立项。立项报告应于上年11月底前提出。



其他国家机关、社会团体、企业事业组织和公民向省人民政府提出制定法规、规章建议项目的,由省政府法制办认真研究,予以吸纳。



第九条　立项报告包括:立法目的、立法依据、立法的必要性、可行性、所要解决的实际问题、拟出台的时机和起草进展情况等。



第十条　对省政府各部门报请立项的建议项目,由省政府法制办进行论证和筛选。其中,对法规草案立法计划建议项目,省政府法制办须与省人大有关委员会充分协商。凡条件成熟并形成初稿的,列入立法计划。对暂缓或不需要列入立法计划的项目,应当向报请立项的部门说明理由。



第十一条　立法计划经省人民政府批准后组织实施。



凡未列入立法计划而急需制定、修改的法规、规章项目,有关部门应当提出书面报告,说明理由,由省人民政府研究后,对计划作适当调整。



第十二条　列入当年立法计划的法规、规章项目,省政府可以指定由一个部门或几个部门承担起草工作,也可以由省政府法制办起草或者委托单位组织专家起草。



第十三条　省人大常委会专门机构直接起草的法规草案,内容涉及省政府管理职能的,省政府法制办和相关部门要积极配合,做好起草工作。



确定一个部门或几个部门起草的,由省政府法制办负责对起草工作的指导、协调。



起草法规、规章草案,实行实际工作者、立法工作者、专家学者相结合。



第十四条　具体承担起草工作的部门,要组成有部门主管负责人参加的起草小组,制定起草计划并组织实施。做到领导责任落实,起草人员落实,工作经费落实,完成时限落实。



不能按期提交草案的,要向省人民政府书面说明情况。



第十五条　起草法规、规章草案,应从全局利益出发,并符合下列要求:



(一)符合宪法、法律、行政法规和其他上位法;



(二)符合党的基本路线、方针、政策;



(三)符合精简、效能、统一的原则,转变政府职能,简化行政管理手续;



(四)科学合理地规定公民、法人和其他组织的权利与义务,国家机关的权力与责任;



(五)从实际出发,具有可操作性。



第十六条　法规、规章草案应当备而不繁,逻辑严密,条文明确、具体,用语准确、简洁。



草案内容包括:立法目的、依据、适用范围、基本原则、调整对象、主管部门、行为规范、法规责任、实施日期等。



第十七条　法规草案根据内容需要,可以分章、节、条、款、项、目。章、节、条的序号用中文数字依次表述,款不编序号,项的序号用中文数字加括号依次表述,目的序号用阿拉伯数字依次表述。



规章草案不分章、节,但内容复杂的除外。



第十八条　上位法已经明确规定的内容,法规、规章草案原则上不作重复规定。



第十九条　起草法规、规章草案,须经调查研究,并广泛听取本单位、本系统及相关部门和管理相对人的意见。听取意见可以采取论证会、座谈会、听证会等多种形式。



第二十条　法规、规章草案涉及其他部门业务工作的,起草单位必须征求这些部门意见。有不同意见的,应予协商。经协商仍有原则性不同意见的,起草单位在报送法规规章草案时应当如实说明。



第二十一条　法规、规章草案起草工作完成后,起草单位要在立法计划规定的送审日期3个月前将草案报送省政府法制办审查。



起草部门报送草案时,须附送起草说明和其他有关材料。



起草说明的主要内容:立法必要性、立法目的、调整对象、适用范围、要解决的主要问题;协调过程中对主要问题的不同意见及处理结果等。



第二十二条　省政府法制办从以下几个方面对法规、规章草案报送稿进行审查:



(一)是否符合本规定第十五条规定;



(二)是否与本省有关法规、规章相衔接、协调;



(三)对各方面意见的处理是否合法、合理;



(四)设立的审批、许可和其他行政措施是否确有必要;



(五)是否符合立法技术要求;



(六)需要审查的其他内容。



第二十三条　法规、规章草案报送稿有下列情形之一的,省政府法制办予以缓办或者退回起草单位:



(一)没有制定必要或者制定时机不成熟的;



(二)主要内容严重脱离实际的;



(三)在立法技术上存在重大缺陷,需要做全面调整和修改的;



(四)有关规定存在较大争议,起草部门未与有关部门协商的。



第二十四条　各起草部门报送的法规、规章草案由省政府法制办分送有关单位、组织、专家及管理相对人征求意见,或者召开论证会、座谈会、听证会听取各方面意见。必要时,可以向社会公布,征求各界意见。



有关单位、组织和专家接到草案征求意见稿后,应当认真研究、讨论,按时反馈书面意见。属单位、组织的,还应加盖本单位、组织的印章。逾期未反馈书面意见的,按无意见处理。



第二十五条　对法规、规章草案报送稿涉及的主要问题,省政府法制办须进一步组织有针对性的调查研究,听取基层单位和公民的意见。



第二十六条　有关部门对法规、规章草案报送稿涉及的管理体制、权限划分等部门有不同意见的,由省政府法制办负责协调。经协调意见仍不一致的,由省政府法制办将争议问题的实质及倾向性意见报省政府裁决。



第二十七条　各起草部门报送的法规、规章草案稿经省政府法制办综合研究有关方面意见,进行认真修改后,形成草案修改稿,并提出审查报告。



草案修改稿和审查报告经省政府法制办主要负责人签署后,提交省政府全体会议或常务会议审议。



第二十八条　省政府法制办起草或者组织起草的法规、规章草案,由省政府法制办主要负责人签署后,将草案及其说明直接报省政府常务会议审议。



第二十九条　省人民政府全体会议或常务会议审议法规、规章草案修改稿时,省政府法制办负责人应到会作草案的审查报告,必要时起草单位负责人应作起草说明。



第三十条　省政府法制办应当提前将列入省政府全体会议或常务会议审议的法规、规章草案修改稿、审查报告、起草说明及其他有关材料提前5天报省政府,由省政府办公厅分送出席会议人员。



第三十一条　省政府法制办应当根据省政府全体会议或常务会议审议意见,对法规、规章草案修改稿进行修改定稿后报请省政府领导人审签。



法规草案由省长签署议案,提请省人大常委会审议;规章由省长签署省人民政府令发布施行。



规章修改后,应当发布新的规章文本。



第三十二条　发布规章的省人民政府令应当载明机关、序号、规章名称、通过日期、实施日期、省长署名及发布日期。



第三十三条　规章签署发布后,《陕西政报》、《陕西日报》应于发布之日起一月内全文刊登。



《陕西政报》、《陕西日报》刊登的规章文本为标准文本。



第三十四条　规章的立法解释,由省政府法制办提出意见后报省政府审定发布;规章具体应用中问题的解释由规章授权的省政府部门负责。



第三十五条　机关、团体、企事业组织、公民认为规章同法律、法规及其他上位法相抵触或内容不适当的,可以向省政府法制办提出审查建议,由省政府法制办依照有关规定研究处理。



第三十六条　本规定具体应用中的问题,由省政府法制办负责解释。



第三十七条　本规定自发布之日起施行。1988年省人民政府发布的《陕西省人民政府关于起草地方性法规、制定行政规章程序的规定(试行)》(陕府发[1988]1号)同时废止。