湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》的通知



湘食药监安〔２００７〕８号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为实施科学监管，促进企业守法自律，结合我省实际，我局制定了《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》，现印发给你们。为积极稳妥推进药品生产企业信用制度，我局确定岳阳市为试点地区，试点时间为一年。岳阳市局要按照此办法，积极探索，积累经验；各市、州局可结合本辖区情况执行。执行中有何情况，请与我局药品安全监管处联系。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日


湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试　行）


第一章　总　则


　　第一条　为推进药品生产企业信用建设，促进企业守法自律，实施科学监管，根据国家食品药品监督管理局有关规定，结合湖南实际，制定本办法。
　　第二条　本省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业均适用本办法。
　　第三条　省食品药品监督管理局负责全省药品生产企业信用信息的确认、信用级别的评定和分类监管的指导。
　　市州食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业信用信息的采集、信用级别的推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。
　　第四条　药品生产企业应当诚实信用，依法组织研究、生产、经营。


　　第二章　信用分类和评定


　　第五条　根据药品生产企业年度研究、生产、经营情况，设立Ａ、Ｂ、Ｃ三个信用级别，作为各级食品药品监督管理部门分类监管的依据。
　　第六条　企业符合下列条件的，信用级别评定为Ａ级：
　　（一）遵守药品生产监督管理和药品注册管理的法律、法规和规章，按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，按照《药品非临床研究质量管理规范》组织药品研制的；
　　（二）生产、经营正常，无违法违规行为被行政处罚的；
　　（三）无质量因素产品被召回的；
　　（四）在库产品抽检合格率为１００％的；
　　（五）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的５０％（含）的；
　　（六）各项记录、凭证真实可信的；
　　（七）向药品监督管理部门提供的资料、证件真实有效的；
　　（八）建立了药品不良反应监测和报告制度和机构，建立了产品质量风险防范和有效措施的；
　　（九）定期开展ＧＭＰ自查，并向食品药品监督管理部门及时报送自查报告的；
　　（十）申报新药仿制药原始资料真实，审评中未发现真实性问题的；
　　（十一）申报药品注册过程中，药品研制现场核查—次性通过的；
　　（十二）变更批准证明文件事项，都提交了补充申请的；
　　（十三）药品说明书和标签严格执行《药品说明书和标签管理规定》（局２４号令）的。
　　第七条　企业有下列情形之—的，信用级别评定为Ｂ级：
　　（一）在库产品被抽检有一次不合格的；
　　（二）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的８０％（含）的；
　　（三）有违法违规行为被行政警告的；
　　（四）药品不良反应监测和报告制度和机构未建立或未开展药品不良反应监测工作的；
　　（五）ＧＭＰ自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自查报告的；
　　（六）未在规定时限内办理变更或备案的；
　　（七）药品注册申报过程中，因真实性问题，现场核查有一次未被通过的；
　　（八）如变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有一次未提交补充申请进行申报的。
　　第八条　企业有下列情形之一的，信用级别为Ｃ级：
　　（一）违法违规行为经立案调查，被行政处以罚款或责令停产整顿的；
　　（二）举报投诉被查实，有重大违法违规行为的；
　　（三）在库产品抽检有二次以上不合格的；
　　（四）制度不健全，各项记录不真实，管理混乱的；
　　（五）未按规定及时办理变更或备案，影响食品药品监督管理部门监管的；
　　（六）药品ＧＭＰ认证现场检查或跟踪检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正的；
　　（七）向食品药品监督管理部门提供的资料、证件不真实的；
　　（八）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门的；
　　（九）药品不良反应监测和报告工作不经常，机构和制度未建立的；
　　（十）药品注册申报过程中，因真实性问题，药品研制现场核查有二次以上不通过的；
　　（十一）变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有两次以上未提交药品补充申请的。
　　第九条　企业信用级别每年评定—次，依照以下程序进行：
　　（一）企业填写《湖南省药品生产企业信用级别申请表》；
　　（二）市州食品药品监督管理局在企业的申请表上写出推荐意见；
　　（三）省食品药品监督管理局药品安全监管处、药品注册处组织评定，报分管局领导审核；
　　（四）评定结果归入企业信用信息档案。
　　第十条　食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。
　　企业信用级别评定后，出现违法违规行为，依法查处和纠正，实时降低信用级别。出现严重违法违规行为被依法查处的，列为重点监管对象。


　　第三章　分类监管


　　第十一条　食品药品监督管理部门依据企业信用级别和所生产药品的特点，对企业实施动态分类监管。
　　国家有特殊管理规定的品种，按国家的要求执行。
　　第十二条　监管等级分为１、２、３级，根据企业信用级别，食品药品监督管理部门的监管力度、监督检查频次依级递增。
　　第十三条　信用级别为Ａ级的企业，适用１级监管：
　　（一）在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续；
　　（二）企业在办理产品出口证明，或药品招标采购时，应企业要求，食品药品监督管理部门可以依法为其出具无违法违规行为的相关证明；
　　（三）优先提供行业发展政策信息，技术信息服务；
　　（四）药品ＧＭＰ跟踪检查２年一次，生产条件或状态部分变更的，可按企业确认或再验证参数放行，免予现场检查；
　　（五）优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖；
　　（六）减少企业产品抽检批次；
　　（七）在法律法规允许的范围内，免于部分药品注册现场核查；
　　（八）优先提供药品注册咨询服务；
　　（九）优先办理药品注册申请。
　　第十四条　信用级别为Ｂ级的企业，适用２级监管：
　　（一）食品药品监督管理部门增加检查频次，加强防范；
　　（二）对企业违法违规行为予以警告；
　　（三）对企业存在的缺陷责令限期改正，并要求企业制定有效的预防措施，食品药品监督管理部门进行跟踪检查；
　　（四）缺陷未改正，不受理有关变更备案或登记事项，对其药品招标采购或出口不予办理相关证明；
　　（五）不予推荐参与政府或部门项目的申报、竞标及评奖；
　　（六）增加在库产品抽检频次。
　　第十五条　信用级别为Ｃ级的企业，适用３级监管：
　　（一）由食品药品监督管理部门列为重点监督对象；
　　（二）违法违规行为依法查处；
　　（三）严重缺陷责令停产整顿３个月，整顿后经检查验收合格方可恢复生产，并派驻厂监督员进行监督；
　　（四）弄虚作假，或发生重大药品质量事故，依程序收回其《药品ＧＭＰ证书》，上市药品责令召回；停产整顿半年后，重新按认证程序进行认证，取得相应的《药品ＧＭＰ证书》方可生产，并加大飞行检查力度，增加在库产品的抽检频次；
　　（五）按有关规定向社会公示违法违规行为；
　　（六）在违法违规行为未改正前，对企业申请的行政审批、审核事项不予以受理；
　　（七）企业有严重违法违规行为且造成恶劣社会影响的，依法注销《药品生产许可证》、依法收回省局认证的《药品ＧＭＰ证书》或提请国家局收回《药品ＧＭＰ证书》；触犯刑法的，移送司法部门；
　　（八）对通过弄虚作假取得的药品批准文号，依法依程序撤销药品批准文号。


　　第四章　信用信息的采集和管理


　　第十六条　食品药品监督管理部门采集企业信用信息，应当合法、有效、真实。采集信用信息应当依照以下方式进行：
　　（一）通过合法、公开的渠道获取；
　　（二）通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取；
　　（三）依法从相关部门获取。
　　第十七条　药品监督管理部门采集企业信用信息，应当征得企业的同意，但依法公开的企业信用信息除外。
　　未确定的影响企业信用状况的信息不得采集。
　　第十八条　企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。
　　企业基本情况：企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品ＧＭＰ证书》认证范围及有效期；企业本年度生产产值、销售收入、利税额。
　　监督信息：企业定期ＧＭＰ自查报告、ＧＭＰ认证及跟踪检查情况；专项检查、飞行检查、有因检查情况、行政许可事项的现场检查情况；企业缺陷整改报告和措施；企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。
　　管理信息：企业《药品生产许可证》、药品品种生产场地和企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获奖项情况、信用级别评定结果情况。
　　第十九条　食品药品监督管理部门及其工作人员对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
　　第二十条　企业认为药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合，应当自知道之日起３０日内向采集部门或者其上一级管理部门提出，要求更正，并提供有关资料。
　　食品药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之日起１０个工作日内予以核实，做出更正或者不予更正的书面答复。
　　第二十一条　市州食品药品监督管理局对企业信用信息资料和档案应当维护更新，对企业已整改的信息，应及时采集更新，并有记录；完成信用信息采集后的５个工作日内发送到省食品药品监督管理局药品安全监管处或药品注册处的电子邮箱。
　　企业每年度的信用信息保存期不得少于５年。
　　第二十二条　企业应当注重信用资源的培育，利用信用级别评价结果对外进行自身信用形象宣传，构建信用品牌。
　　第二十三条　企业的信用信息，应当为各级食品药品监督管理部门共享，并作为依法监督的重要依据。


　　第五章　附　则


　　第二十四条　本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
　　第二十五条　本办法自发布之日起实施。（附件略）




知识产权之冲突法评论

法制与社会发展 发表时间：199606

本来，知识产权以其“严格的地域性”而被认为与冲突法无缘。在传统国际私法中，即使涉及知识产权问题，也都是从所谓“统一实体规范”的角度来说明对它采取的国际保护措施，而不是从所谓“冲突规范”的角度来说明对它采取的法律适用原则。[①]然而，近年来，有关知识产权的法律冲突和法律适用问题的议论日渐增多，许多国家的国际私法立法也已开始对知识产权的法律适用问题作出规定，甚至还有人认为，产生于１９世纪末的保护知识产权的国际公约中也有冲突法的规定。[②]可以说，在知识产权领域涌起了一股冲突法浪潮，它有力地冲击着知识产权的地域性，使知识产权领域不再是一块冲突法未曾开垦的处女地。从与冲突法“无缘”到被冲突法“开垦”，这种沧海桑田的变迁着实耐人寻味。看来，对知识产权与冲突法之间的关系，已经到了加以理智评析的时候。

一、知识产权的地域性与国际性

知识产权，是个人对其智力成果的财产权。智力成果，是人类智慧的结晶，是人类脑力劳动的产物，因而它以“无形”为首要特点。知识产权也因此被视为一种“无形财产权”。惟其“无形”，所以其所有者和权利人往往不易被确认，而它在社会经济生活中的传播交流却相对容易得多。这种情形，对智力成果的创造者显属不利，因为它通过艰巨复杂的劳动而创造的成果，可能会被其他人轻易地无偿地使用，甚至被其他人据为己有，而创造者自己不仅在物质上而且在精神上则可能毫无回报，毫无所得。对这种状况所作出的直接反映，要么是人们不再去进行智力创造，要么是创造者对自己的智力成果严格保密，以防外泄：这两者对社会经济的进步都是有妨碍的。因此，在人类社会发展到一定的阶段，当统治者认识到保护创造者的智力成果对社会经济发展所具有的重要意义的时候，便“发明”了知识产权保护制度，其基本内容就是通过一定形式“授予”或“批准”创造者对其智力成果的所有权，使易于传播交流的智力成果为其创造者所独占或专有，其他人非经权利人许可不得擅用，从而保护创造者的权益。这样，“无形”的智力成果的归属得到了“有形”的确认，而权利的产生和享有需要经过特定法律程序正式加以批准或授予，也便成了知识产权的一个重要特点。显然，这个特点是由“无形”这一首要特点滋生出来的。


据说，知识产权制度起源于封建社会。[③]这种特定的社会背景似乎注定了知识产权必然有着与“地域性”不可分割的历史命运，因为封建社会正是建立在地主或领主占有土地，而农民或农奴依附于土地的基础上的。可以说，“地域性”或“属地性”是封建社会的本质特征之一，在这样的社会形态中产生的法律制度具有“地域性”，当不是偶然的。知识产权保护制度的雏形，是封建社会的地方官、封建君主、封建国家通过特别榜文、敕令的形式授予的一种特权。一定的敕令，当时只可能在发出敕令的官员、君主或国家权力所及的地域内有效，超出这个地域，就无效了。所以，由此而产生的特权也只能在相应的地域内有效，超出这个地域也就无效了。[④]在整个封建时代，知识产权的这种地域性都始终存在着，而且越是经官方授予的“特权”，便越是具有这种地域性。“特权”的产生和享有是同“地域性”相联系着的，因为封建主只能在一定的地域内行使权力，维护特权。因此，“地域性”在这里有着双重意义：一方面它在形式上似乎限制了创造者享有权益的空间范围；另一方面它在实质上又是创造者享有权益的切实保障。后者，显然更具有实际价值，因为正是在这个特定的地域内，某项智力成果才为其创造者（权利人）所专有，由该项智力成果所产生的利益，才为其创造者（权利人）所独享。所以，在这种状况下，作为知识产权另一重要特征的“专有性”只有在“地域性”的基础上才有实际意义。


到了资本主义社会，知识产权的性质发生了变化，它不再是君主赐予的“特权”，而成为依法产生的“法权”，但其“地域性”的特点却被沿袭下来。[⑤]这不仅是由于“地域性”与知识产权确实有着根深蒂固的联系，而且是由资本主义自由竞争的需要所决定的。在自由资本主义时期，竞争和生产的无政府状态是经济的主要特征。在价值规律的作用下，资本家不择手段地谋求利润，尽可能多地攫得剩余价值，利益的有无和大小是决定他们对待各种事物的态度的基本因素。对智力成果来说，情形也是如此。在一国境内出现的发明创造，只要它能够带来利润，并增强同对手进行竞争的能力，其他国家的资本家就要千方百计地去获取并加以利用。在一国出版的著作，如果它具有商业价值，其他国家的出版商就会想方设法地加以复制销售，以便从中获利。为了尽可能多地牟取暴利，资本家当然最愿意“无偿”地利用外国的智力成果，因此，他们也就不愿意承认其他国家的创造者依其本国法而取得的对其智力成果的专有权。从国家的角度来说，在资本主义自由竞争的条件下，承认依外国法产生的知识产权在内国的效力，不仅不利于吸取外国文化科技的新成果，不利于内国工商业的繁荣，而且也不利于内国的社会经济进步和文化发展。所以，自由竞争时期的资本主义各国都不承认根据外国法律而产生的知识产权，当然，也不会要求外国承认根据内国法而产生的知识产权。这样，知识产权的地域性便在资本主义自由竞争的条件下得以强化，并成为统治阶级的国家意志而具有法律的意义。


当资本主义进入垄断阶段以后，实力更强的垄断资本家们不再满足于在国内市场的竞争和掠夺，他们开始把目光转向国际市场，希图在国外寻找商品（包括图书）销路、投资场所、向国外输出技术及其产品，以便获得更大的利润。在这种形势下，知识产权的严格地域性对资本主义发展不利的一面便暴露出来，尤其是它同垄断资本家扩张国际市场的需要之间的矛盾变得越来越突出。最典型的事例出现于１８７３年，当时的奥匈帝国准备在维也纳举办世界商品博览会，大多数接到邀请的国家都不愿意参加，原因是担心其本国国民的发明或商标在国际性的博览会上得不到保护，被其他国家的人们所利用。这样，知识产权的国际保护问题，便被提出来了，而奥地利政府当时制定的对博览会展品的发明和商标给予临时保护的特别法令，则可视为解决这一问题的最初尝试。正是在那次博览会期间，各西方国家代表举行了讨论专利权国际保护问题的国际会议，会上提出了制订国际统一专利法的问题。虽然由于各国利益的冲突和立法的差异，根本不可能对此达成协议，但它毕竟是谋求专利权国际保护过程中的一个开拓性的举措。十年之后，即１８８３年，《保护工业产权巴黎公约》的签订，不能不说也有维也纳会议的影响及功绩。接着，１８８６年又签订了《保护文学艺术作品伯尔尼公约》。这样在知识产权（专利权、商标权、著作权）领域，已经形成了国际保护制度的基本法律框架。与之相适应的“巴黎联盟”、“伯尔尼联盟”及至后来的“世界知识产权组织”的建立，则为这种国际保护制度的实施提供了组织保障。它们同后来的《商标国际注册马德里协定》（１８９１年）、《世界版权公约》（１９５２年）、《专利合作条约》（１９７０年）、《商标注册条约》（１９７３年）等一系列全球性和地区性的知识产权条约一起，共同确立了知识产权国际保护的基本体制。具有严格地域性的知识产权由此得以某种方式获得许多国家的保护，具有了“国际性”。


这种国际性表现为两个方面：其一，是对同一知识产权多国分别予以保护；其二，是在一定的区域范围内对知识产权实行统一保护。但无论哪种保护都没有突破或否定地域性，而是建立在充分尊重知识产权的地域性的基础之上的，是与地域性密切结合在一起的。这从“巴黎公约”、“伯尔尼公约”及《世界版权公约》都确立的所谓“国民待遇原则”和“独立性原则”可以得到说明。尽管在具体细节的规定上存在某些差异，而对商标权适用“独立性原则”的时候尚存某些例外，但一般说来，上述公约中的这两项原则，要求在专利权、商标权和著作权的取得和保护方面，缔约国间应相互给予对方国家的公民和法人（或作品）以同内国国民相等的待遇；而且各缔约国都是依据其内国法的规定来决定对其他缔约国国民的发明创造、商标和作品是否给予保护和给予怎样的保护。在这里，国民待遇原则同独立性原则是相互关联的，国民待遇原则是一个前提，独立性原则则是一种具体安排，把两者结合起来就是：对于外国的发明创造人和著作人同内国的发明创造人和著作人一样，适用内国的知识产权法的有关规定。不难看出，这两个原则的确立是以知识产权及其立法的地域性为依托的。[⑥]在客观上，它们起到了进一步确认知识产权的地域性的作用。而上述知识产权国际条约的意义，只是为一国国民的智力成果在他国取得知识产权提供便利，创造条件，或者说是为缔约各国相互保护对方国家国民的智力成果规定了义务，而各缔约国在履行这种义务、实施这种保护的时候，其直接的法律依据仍然是各缔约国的国内法，发明创造人和著作人由此而取得的知识产权仍然是各缔约国国内法意义上的知识产权，而不是“国际知识产权”。简言之，依据条约规定，各缔约国有义务对符合其国内法规定条件的来自其他缔约国的智力成果，给予专利权、商标权和著作权，使之在该国得到承认和保护。在这里，知识产权的地域性和国际性是并行不悖的。因为，所谓“地域性”，正如人们所熟知的那样，是指在一国境内根据该国法律取得的知识产权，只能在该国境内有效，受该国法律保护，它不具有域外效力，不能得到其他国家当然的承认和保护，在其没有取得知识产权的国家，人们可以随意利用已知的智力成果，而不受法律追究；而这里的所谓“国际性”，是指同一智力成果通过国际条约规定的方式，在许多缔约国依各该缔约国的国内法取得知识产权，从而在这些国家都获得保护。可见，贯穿于“地域性”和“国际性”当中的共同因素，是各有关国家国内法的决定性作用。因此，即使在已经具备了“国际性”的情况下，“地域性”仍然是知识产权的基本特征。

另一方面，对知识产权的区域统一保护制度，也只是使一项知识产权的有效地域扩大了，而不是使知识产权的地域性消失了。就《欧洲共同体专利公约》、《比荷卢统一商标法》和《班吉协定》中的跨国著作权法而言，虽然它们所确立的知识产权超越了一国范围，因而被有的学者作为知识产权的地域性被“突破”的例证，[⑦]但是，我认为，从本质意义上讲，这些事实的出现并没有否定知识产权的地域性。因为，这些法律尽管是跨国的，但却又是“区域”的。依据这些法律所取得的知识产权，充其量不过是在该区域范围内有效，超出该区域范围，它仍然是无效的。而且，在冲突法领域，“国家”是有着特殊含义的概念，它并不象在国际公法领域那样须以主权为要素，其空间范围也不是以领土疆域为界。冲突法意义上的“国家”是指“法域”，即法律效力所及的境域。这个境域，可以小于主权疆界，如美国的州，加拿大的省；也可以大于主权疆界，如欧共体，比荷卢经济联盟：其范围大小悉由法律的空间效力来决定。[⑧]当然，法律的空间效力取决于“主权国家”的意志，但它毕竟是可以同主权疆界相区别的——一个主权国家可以将其领土划分为若干法域，也可以同其他主权国家进行磋商，签订对各该主权国家都有约束力的条约，从而使该条约的法律效力及于各该主权国家，换言之，就该条约而言，各该主权国家共同构成一个“法域”。基于以上分析，可以认为，知识产权的地域性，虽然在其一般意义上是与主权疆界相联系着的，但当其进入冲突法领域或从冲突法角度对之进行研析的时候，就必须超越这个一般意义，而以“法域”的标准加以衡量。如果这种认识能够成立的话，那么，所谓《欧洲共同体专利公约》，《比荷卢统一商标法》和《班吉协定》中的跨国著作权法，便不是“突破”了知识产权的地域性，而只是使地域的涵盖扩大了，即从一个国家的范围扩大到缔约各国的范围。或者说，这些法律和由其产生的知识产权是在两个或两个以上的国家有效的，而这些国家共同构成了一个“法域”。但是，在这个“法域”内有效的知识产权，在其他“法域”并非当然有效。因此，即使在上述区域性知识产权立法出现的条件下，知识产权的地域性依然是存在的。


进而言之，如果将来能够产生一部为世界各国所共同接受的知识产权统一实体法的话，那么，据此产生的知识产权固然不再具有地域性，而是真正意义上的“国际知识产权”，其成立和保护都以统一实体法为根据，但是，在那种条件下，知识产权便不再是冲突法所需要关心的问题，因为，那将意味着在知识产权领域已经消除了法律冲突，并且不会再产生法律冲突，各国（法域）知识产权法的差异及其地域属性也已经不复存在或者没有实际意义。所以，即使那种情况出现，也不会成为否定上述看法的理由。

二、知识产权与法律冲突

如果从“严格的地域性”这一特征出发，我们很难把知识产权同法律冲突联结起来。因为，所谓法律冲突，是指对于同一民事关系因所涉各国立法不同且都可能对它进行管辖而产生的法律适用上的冲突。法律冲突的出现，除了应具备民事关系中的涉外因素，各国民法对同一问题的规定存在歧异等条件外，还必须具备的一个条件，就是各国承认外国民事法律的域外效力，即承认外国民事法律可以在内国发生效力，可以在一定条件下调整在内国出现的某些民事关系。就知识产权来说，各国有关知识产权的立法固然存在着许多差异，而在其法律关系中也会存在某种涉外因素，但是，由于知识产权法具有“严格的地域性”，所以，一项知识产权关系即使涉及几个国家，也不会出现所涉各国立法都主张对之加以管辖的情况。[⑨]这就是说，由于知识产权具有严格的地域性，各国的知识产权立法是具有严格属地性质的法律，所以，在知识产权领域便不会产生法律冲突。可以说，这种看法直到现在仍为大多数学者所认同，而且也符合知识产权及其立法的现状。


但是，任何事物都是在相互联系中不断发展变化运动着的。就知识产权而言，它从具有严格的地域性到可以获得许多国家的保护而具有国际性，这是一个变化；各国的知识产权立法从仅仅保护内国人的智力成果到对外国人的智力成果也给予保护——无论是基于条约义务，还是基于内国法本身的规定，这也是一个变化。[⑩]
这表明，知识产权及其立法也是在发展变化着的。这种变化的动力，一是各国经济科技文化发展的需要，二是国家间科技合作和文化交流的需要。这种变化的趋势，是使知识产权及其立法愈益国际化，逐渐突破其地域性或扩大其有效的地域范围。[①①]


地域性并不是知识产权本身不可缺少的属性。如前所述，尽管地域性从知识产权制度出现的那一天就伴随着知识产权，并且在后来的历程中又得到“强化”或“确认”，但是，这些都是人为的，是人的意志在起作用，是人们不允许或不承认知识产权及其立法具有域外效力，而不是它们本身不能具有域外效力。“地域性”，是外部环境加于知识产权及其立法的，而不是它们本身所固有的。因此，只要各个国家愿意和需要，它们就完全可以放弃对知识产权的地域性的固执，而承认知识产权及其立法的域外效力，从而使在一国取得的知识产权在其他国家也当然地得到承认和保护，使一国的知识产权立法在其他国家也可以具有某种支配作用。日本学者广部和也在论及“专利独立原则”时写道：“从理论上讲，不能说专利权受‘属地原则’支配就必须采取‘专利独立原则’。因为各国从各国的产业政策考虑，对本国有利时，可适用于其原属国的专利法规定，可根据其原属国规定的无效原因使在本国成立的专利权无效，这从立法上说，是可能的。也就是说，无论从实践上说，或是从理论上说，对于专利权的成立、移转和失效等，可以与其原属国的法律建立依附或从属关系。”[①②]这个看法，对整个知识产权及其立法也是适宜的。既然知识产权是依法产生的权利，既然法律是国家意志，那么，国家就可以根据其利益和需要的变化而改变其意志，修改其法律，从而改变依法产生的知识产权的法律特征。


知识产权地域性的本质含义并不是说涉外知识产权不能得到保护，也不是说一项智力成果只能在一个国家取得知识产权，而是说非依内国法成立的知识产权不能在内国得到保护，或者是说一项知识产权只能在其授予国得到保护。而权利授予国，可以是一个，也可以是若干个。事实上，到了资本主义时期，当知识产权制度在法律上确立下来之后，各国都是允许甚至欢迎外国人到内国来申请和取得知识产权的，只要其智力成果符合内国法规定的条件，内国总是能够批准或授予其知识产权的。当然，这也同时伴随着“强制许可”等项制度，以保证获得知识产权的智力成果能够在内国及时得到实施或采用，推动内国的科技进步和文化繁荣。１９世纪末以来保护知识产权的各项国际条约的签订和生效，恰恰反映了缔约各国在保护知识产权方面加强国际合作的愿望。特别是本世纪６０年代以来，《欧洲共同体专利公约》、《比荷卢统一商标法》和《班吉协定》中的跨国著作权法的出现，都以无可辩驳的事实说明，在一定范围和一定程度上统一各国的知识产权立法是可能的，各国在知识产权问题上的利益冲突和政策差异是可以协调的。而许多国家新近的冲突法立法中关于知识产权法律适用问题的规定，尽管还不够完备，却无疑反映了知识产权法冲破地域性，取得域外效力的态势，间接地表达了这些国家欲使知识产权法具有域外效力的意向。更何况知识产权法毕竟属于私法范畴，在当代，许多属于公法范畴的法律，如刑法、税法、行政法等等，都已经不再固守地域性的陈规，[①③]那么，属于私法范畴的知识产权法，抛弃其地域性，赋予其域外效力，岂不是更易于被人们理解和接受吗？


人类社会已经进入信息时代，各国间的经济联系日益频繁而紧密，发展成为当今世界的主题之一。在这种背景下，不仅知识的传播交流更加方便快捷，而且智力成果的价值更加重要更受重视。对智力成果给予更有效更妥善的保护是各国共同关心的一个重要问题，国家间频频发生的知识产权纠纷和知识产权谈判从一个侧面证实了这一点。


如前所述，在历史上，知识产权地域性的形成原因之一，是利欲熏心的资本家们不愿意承认外国发明创造人和著作人在其本国取得的知识产权，以便无偿地利用他们的智力成果。而代表资本家利益的资本主义国家则反映资本家的这种意志，确认知识产权的地域性，不承认知识产权及其立法的域外效力，因而导致“海盗行为”横行无忌，直到现代仍然时有沉渣泛起。因此，从国际社会的整体利益的角度来说，“地域性”的历史作用是消极的。“海盗行为”，如果说在蒙昧和野蛮的时代被容忍甚至受纵容是事出有因的话，那么在人类文明已经得到充分发展的今天就是毫无理由的。它一方面侵害、践踏了智力成果创造者的利益，另一方面破坏了国际社会的人文环境。如果说“公共秩序”的观念为各国统治者所普遍接受的话，那么“海盗行为”则是对国际社会公共秩序的严重违反。而取缔“海盗行为”的一个切实有效的措施，就是摈弃知识产权及其立法的地域性，使一项智力成果一旦在一国取得知识产权，即同时受到世界各国的承认和保护。


通过现有国际条约所确立的体制，依据国民待遇原则和独立性原则，固然可以给知识产权一定程度的国际保护，但这也同时意味着有的智力成果并不是在所有缔约国都能得到保护，或者都能得到同样的保护。[①④]这种状况，是现行知识产权国际保护体制的弱点之一，要克服这一弱点，首先须摈弃地域性，而承认知识产权及其立法的普遍效力。