您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

时间:2024-07-22 23:17:38 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8445
下载地址: 点击此处下载

关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国家药监局


关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国药监械[2003]44号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为了规范医疗器械注册审评,健全审评工作机制,提高医疗器械审查水平,我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》,现予印发。

国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。各省(区、市)药品监督管理局在对国产第二类医疗器械进行注册审查时,可根据当地的实际情况,参考利用国家医疗器械专家库,或就近聘请库外有资格的专家。


国家药品监督管理局
二○○三年一月二十九日


国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)

第一条 为了加强我国医疗器械监督管理工作,提高医疗器械产品的审评技术水平,健全审评工作机制,国家药品监督管理局建立国家医疗器械审评专家库。

第二条 医疗器械审评专家库是国家药品监督管理局从国内从事医疗器械科研、生产、检测、使用等工作的专家中聘请的专家群体。

第三条 审评专家以维护人民生命安全和身体健康为出发点,坚持科学、公正、实事求是,对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。

第四条 审评专家接受委托,对申请医疗器械临床试验的方案进行审评,完成审评报告。

第五条 审评专家接受委托,对申请注册产品进行审评,对产品的安全性、有效性提出意见,完成专家审评报告。

第六条 审评专家接受委托,参与医疗器械不良事件的调查、分析。

第七条 审评专家接受委托,参与对已上市医疗器械的再评价工作,对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。

第八条 审评专家采用聘任制,由相关单位推荐,国家药品监督管理局聘任,颁发聘书。

第九条 审评专家应符合以下条件:
1.具有高级技术职称;
2.在生物医学工程、工程技术、医学研究、医学临床方面有较高的学术和技术水平,具有丰富的实践经验,熟悉本专业国内外情况;
3.熟悉有关医疗器械管理法规;
4.具有良好的职业道德。

第十条 专家库的调整:
国家药品监督管理局将根据审评工作需要,依据第八条的规定,随时聘任符合条件的专家,扩充专家库。
对已聘任的专家名单,国家药品监督管理局将每5年进行一次调整,属于下述情况的专家不再留聘:
1.年龄已满70周岁的(中国科学院和工程院院士及其它特殊情况者除外);
2.因身体健康原因不能承担审评工作的。

第十一条 专家库的管理:
国家药品监督管理局医疗器械司对专家库负责日常管理。
国家药品监督管理局医疗器械司设立计算机管理系统,对专家库中专家进行分组管理,根据审评需要从专家库中随机选出专业对口专家,参与具体产品的审评工作。

第十二条 审评专家的职责:
1.参加医疗器械审评,按时完成审评工作,提出书面报告,并对报告负责;
2.认真执行国家各项政策和相关法规,坚持公正、客观、实事求是的审评原则;
3.对审评中涉及的企业技术资料保密。

第十三条 在医疗器械审评工作中弄虚作假,严重违反职业道德的,国家药品监督管理局将撤消其审评专家资格,收回聘书。

第十四条 本规定自2003年4月1日起施行。




国家计委、财政部、新闻出版总署关于中小学教材印张中准价等有关事项的通知

国家计委 财政部 新闻出版总署


国家计委、财政部、新闻出版总署关于中小学教材印张中准价等有关事项的通知


二00一年九月十九日   计价格[2001]1775号


各省、自治区、直辖市和计划单列市及新疆生产建设兵团计委、物价局、财政厅(局)、新闻出版局:

  根据《国务院办公厅转发体改办等部门关于降低中小学教材价格深化教材管理体制改革意见的通知》(国办发[2001]34号)和《国家计委、教育部、新闻出版总署关于印发中小学教材价格管理办法的通知》(计价格[2001]945号,以下简称《办法》)有关规定,经报请国务院同意,现就中小学教材印张中准价等有关事项通知如下:

  一、严格核定教材正文印张价格。教材正文印张中准价按照不同纸张规格、定量和印刷色数核定,其中,787×1092毫米纸张规格教材印张中准价见附表一;890×1240毫米纸张规格教材印张中准价见附表二;850×1168毫米和880×1230毫米纸张规格教材印张中准价,在787×1092毫米纸张规格教材印张中准价的基础上分别加价15%和20%。

  教材印张单价在教材正文印张中准价上下5%的浮动幅度内核定。

  二、合理选用教材用纸。各出版单位要按照质检总局发布的《中小学教科书用纸、印制质量标准和检验方法》和经济适用的原则,在确保教材质量的基础上,选用教材正文用纸。单色版教材使用60克以上定量纸张的,执行60克纸张的印张中准价;双色版和彩色版教材(不含美术教材)使用80克以上定量纸张的,执行80克纸张的印张中准价;90克、105克铜版纸仅限于美术教材,使用105克以上铜版纸的,执行105克铜版纸的印张中准价。

  三、严格核定教材封面、插页价格。封面和插页价格由各省(自治区、直辖市)价格主管部门会同新闻出版行政部门制定。各地要在严格审核封面和插页成本费用的基础上,按照成本费用利润率不超过5%的标准核定教材封面、插页价格。

  四、严格核定教材零售价格。各省(自治区、直辖市)价格主管部门应会同新闻出版行政部门按照《办法》规定的教材零售价格计算公式,核定本省(自治区、直辖市)出版教材的零售价格,并报国家计委备案。各教材出版单位要如实提供有关教材的用纸规格和定量、印刷色数、印张数量、插页数量等相关资料。

  五、特殊教材价格。少数民族文字教材价格由各省(自治区、直辖市)价格主管部门会同新闻出版行政部门按照不高于汉文教材价格和2001年秋季教材价格的原则核定。出版发行少数民族文字教材发生的亏损,由中央财政和地方财政各承担一半,每年年底据实结算。

  盲文、聋哑、培智和小语种外语教材价格由出版单位按照不高于2001年秋季教材价格的原则自主制定,并报价格主管部门备案。

  教学地图册实行全国统一印张单价,正反八色、787×1092毫米纸张规格的印张单价为1.23元,890×1240毫米纸张规格的印张单价为1.5元。零售价格由具有教学地图出版资格的出版单位根据印张单价和印张数量核定,不得另外增加封面价格和插页价格。跨省(自治区、直辖市)发行的教学地图册零售价格报国家计委备案,在省(自治区、直辖市)内发行的教学地图册零售价格报出版单位所在地省(自治区、直辖市)价格主管部门备案。

  六、规范出版单位收取租型费的行为。租型费仅限于著作权使用费和型版制作费两部分。其中,美术、音乐、外语类教材的著作权使用费标准为教材销售码洋的4%,其他类教材为3%;正文单色版的型版制作费每印张为230元,双色版为500元,彩色版为1500元,封面八开图型版每套为600元。对经济欠发达的部分西部省(自治区)继续实行减免租型费的政策。各供型出版单位必须严格执行上述规定的租型费标准,不得提高或变相提高租型费标准。

  七、科学核定教材发行费标准。为确保实现“课前到书、人手一册”,按照有利于减少发行环节、降低成本费用、提高服务质量、合理补偿费用的原则,核定教材发行费标准,具体标准由新闻出版总署另行核定,报国家计委备案。

  八、适时调整教材价格。因纸张价格、印刷工价等因素发生变化,影响教材生产经营成本较大幅度提高或下降时,国家计委将会同新闻出版总署适时调整教材印张中准价,各省(自治区、直辖市)价格主管部门要会同新闻出版行政部门,依据调整后的教材印张中准价,及时调整教材印张单价和零售价格。

  九、进行教材出版发行招投标试点的地区,省(自治区、直辖市)价格主管部门要会同新闻出版行政部门按照上述规定的教材正文印张中准价及浮动幅度,核定教材零售价格,作为招投标教材价格的上限,教材实际零售价格在竞标中形成。中标单位要将中标价格报省(自治区、直辖市)价格主管部门备案。各地价格主管部门应加强对价格形成过程和执行情况的监督。

  十、各地区、各有关部门及单位要严格执行上述各项规定。凡违反规定的,由各级人民政府价格主管部门会同有关部门按照《办法》的有关规定查处。

  十一、本通知自2002年春季起执行。

  附表:一、787×1092毫米纸张规格教材正文印张中准价表

     二、890×1240毫米纸张规格教材正文印张中准价表

附表一:

787×1092毫米纸张规格教材正文印张中准价表

                              元/印张

色数

纸张克重
单色

(正反两色)
双色

(正反四色)
彩色

(正反八色及以上)

52克
0.359
   
55克
0.396
0.459
 
60克
0.442
0.523
0.724

70克
  0.619
0.768

80克
  0.672
0.812

90克(铜版)
    1.212

105克(铜版)
    1.310


注:该表为不含税价。


附表二:

890×1240毫米纸张规格教材正文印张中准价表

                              元/印张

色数

纸张克重
单色

(正反两色)
双色

(正反四色)
彩色

(正反八色及以上)

52克
0.437
   
55克
0.482
0.559
 
60克
0.538
0.636
0.882

70克
  0.754
0.935

80克
  0.819
0.989

90克(铜版)
    1.478

105克(铜版)
    1.596


注:该表为不含税价。


防雷减灾管理办法

中国气象局


中 国 气 象 局 令

第 20 号



  《防雷减灾管理办法》已经2011年7月11日中国气象局局务会议审议通过,现予公布,自2011年9月1日起施行。2005年2月1日中国气象局公布的《防雷减灾管理办法》同时废止。


                       局 长  郑国光
                         二○一一年七月二十一日



防雷减灾管理办法


第一章 总  则

  第一条 为了加强雷电灾害防御工作,规范雷电灾害管理,提高雷电灾害防御能力和水平,保护国家利益和人民生命财产安全,维护公共安全,促进经济建设和社会发展,依据《中华人民共和国气象法》、《中华人民共和国行政许可法》和《气象灾害防御条例》等法律、法规的有关规定,制定本办法。
  第二条 在中华人民共和国领域和中华人民共和国管辖的其他海域内从事雷电灾害防御活动的组织和个人,应当遵守本办法。
  本办法所称雷电灾害防御(以下简称防雷减灾),是指防御和减轻雷电灾害的活动,包括雷电和雷电灾害的研究、监测、预警、风险评估、防护以及雷电灾害的调查、鉴定等。
  第三条 防雷减灾工作,实行安全第一、预防为主、防治结合的原则。
  第四条 国务院气象主管机构负责组织管理和指导全国防雷减灾工作。
  地方各级气象主管机构在上级气象主管机构和本级人民政府的领导下,负责组织管理本行政区域内的防雷减灾工作。
  国务院其他有关部门和地方各级人民政府其他有关部门应当按照职责做好本部门和本单位的防雷减灾工作,并接受同级气象主管机构的监督管理。
  第五条 国家鼓励和支持防雷减灾的科学技术研究和开发,推广应用防雷科技研究成果,加强防雷标准化工作,提高防雷技术水平,开展防雷减灾科普宣传,增强全民防雷减灾意识。
  第六条 外国组织和个人在中华人民共和国领域和中华人民共和国管辖的其他海域从事防雷减灾活动,应当经国务院气象主管机构会同有关部门批准,并在当地省级气象主管机构备案,接受当地省级气象主管机构的监督管理。

第二章 监测与预警

  第七条 国务院气象主管机构应当组织有关部门按照合理布局、信息共享、有效利用的原则,规划全国雷电监测网,避免重复建设。
  地方各级气象主管机构应当组织本行政区域内的雷电监测网建设,以防御雷电灾害。
  第八条 各级气象主管机构应当加强雷电灾害预警系统的建设工作,提高雷电灾害预警和防雷减灾服务能力。
  第九条 各级气象主管机构所属气象台站应当根据雷电灾害防御的需要,按照职责开展雷电监测,并及时向气象主管机构和有关灾害防御、救助部门提供雷电监测信息。
  有条件的气象主管机构所属气象台站可以开展雷电预报,并及时向社会发布。
  第十条 各级气象主管机构应当组织有关部门加强对雷电和雷电灾害的发生机理等基础理论和防御技术等应用理论的研究,并加强对防雷减灾技术和雷电监测、预警系统的研究和开发。

第三章 防雷工程

  第十一条 各类建(构)筑物、场所和设施安装的雷电防护装置(以下简称防雷装置),应当符合国家有关防雷标准和国务院气象主管机构规定的使用要求,并由具有相应资质的单位承担设计、施工和检测。
  本办法所称防雷装置,是指接闪器、引下线、接地装置、电涌保护器及其连接导体等构成的,用以防御雷电灾害的设施或者系统。
  第十二条 对从事防雷工程专业设计和施工的单位实行资质认定。
  本办法所称防雷工程,是指通过勘察设计和安装防雷装置形成的雷电灾害防御工程实体。
  防雷工程专业设计或者施工资质分为甲、乙、丙三级。甲级资质由国务院气象主管机构认定;乙级和丙级资质由省、自治区、直辖市气象主管机构认定。
  第十三条 防雷工程专业设计或者施工单位,应当按照有关规定取得相应的资质证书后,方可在其资质等级许可的范围内从事防雷工程专业设计或者施工。具体办法由国务院气象主管机构另行制定。
  第十四条 防雷工程专业设计或者施工单位,应当按照相应的资质等级从事防雷工程专业设计或者施工。禁止无资质或者超出资质许可范围承担防雷工程专业设计或者施工。
  第十五条  防雷装置的设计实行审核制度。
  县级以上地方气象主管机构负责本行政区域内的防雷装置的设计审核。符合要求的,由负责审核的气象主管机构出具核准文件;不符合要求的,负责审核的气象主管机构提出整改要求,退回申请单位修改后重新申请设计审核。未经审核或者未取得核准文件的设计方案,不得交付施工。
  第十六条 防雷工程的施工单位应当按照审核同意的设计方案进行施工,并接受当地气象主管机构监督管理。
  在施工中变更和修改设计方案的,应当按照原申请程序重新申请审核。
  第十七条 防雷装置实行竣工验收制度。
  县级以上地方气象主管机构负责本行政区域内的防雷装置的竣工验收。
  负责验收的气象主管机构接到申请后,应当根据具有相应资质的防雷装置检测机构出具的检测报告进行核实。符合要求的,由气象主管机构出具验收文件。不符合要求的,负责验收的气象主管机构提出整改要求,申请单位整改后重新申请竣工验收。未取得验收合格文件的防雷装置,不得投入使用。
  第十八条 出具检测报告的防雷装置检测机构,应当对隐蔽工程进行逐项检测,并对检测结果负责。检测报告作为竣工验收的技术依据。

第四章 防雷检测

  第十九条 投入使用后的防雷装置实行定期检测制度。防雷装置应当每年检测一次,对爆炸和火灾危险环境场所的防雷装置应当每半年检测一次。
  第二十条 对从事防雷装置检测的机构实行资质认定。具体办法由国务院气象主管机构另行制定。
  第二十一条 防雷装置检测机构对防雷装置检测后,应当出具检测报告。不合格的,提出整改意见。被检测单位拒不整改或者整改不合格的,防雷装置检测机构应当报告当地气象主管机构,由当地气象主管机构依法作出处理。
  防雷装置检测机构应当执行国家有关标准和规范,出具的防雷装置检测报告必须真实可靠。
  第二十二条 防雷装置所有人或受托人应当指定专人负责,做好防雷装置的日常维护工作。发现防雷装置存在隐患时,应当及时采取措施进行处理。
  第二十三条 已安装防雷装置的单位或者个人应当主动委托有相应资质的防雷装置检测机构进行定期检测,并接受当地气象主管机构和当地人民政府安全生产管理部门的管理和监督检查。

第五章 雷电灾害调查、鉴定

  第二十四条 各级气象主管机构负责组织雷电灾害调查、鉴定工作。
  其他有关部门和单位应当配合当地气象主管机构做好雷电灾害调查、鉴定工作。
  第二十五条 遭受雷电灾害的组织和个人,应当及时向当地气象主管机构报告,并协助当地气象主管机构对雷电灾害进行调查与鉴定。
  第二十六条 地方各级气象主管机构应当及时向当地人民政府和上级气象主管机构上报本行政区域内的重大雷电灾情和年度雷电灾害情况。
  第二十七条 大型建设工程、重点工程、爆炸和火灾危险环境、人员密集场所等项目应当进行雷电灾害风险评估,以确保公共安全。
  各级地方气象主管机构按照有关规定组织进行本行政区域内的雷电灾害风险评估工作。

第六章 防雷产品

  第二十八条 防雷产品应当符合国务院气象主管机构规定的使用要求。
  第二十九条 防雷产品应当由国务院气象主管机构授权的检测机构测试,测试合格并符合相关要求后方可投入使用。
  申请国务院气象主管机构授权的防雷产品检测机构,应当按照国家有关规定通过计量认证、获得资格认可。
  第三十条 防雷产品的使用,应当到省、自治区、直辖市气象主管机构备案,并接受省、自治区、直辖市气象主管机构的监督检查。

第七章 罚  则

  第三十一条 申请单位隐瞒有关情况、提供虚假材料申请资质认定、设计审核或者竣工验收的,有关气象主管机构不予受理或者不予行政许可,并给予警告。申请单位在1年内不得再次申请资质认定。
  第三十二条 被许可单位以欺骗、贿赂等不正当手段取得资质、通过设计审核或者竣工验收的,有关气象主管机构按照权限给予警告,可以处1万元以上3万元以下罚款;已取得资质、通过设计审核或者竣工验收的,撤销其许可证书;被许可单位3年内不得再次申请资质认定;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十三条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上气象主管机构按照权限责令改正,给予警告,可以处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)涂改、伪造、倒卖、出租、出借、挂靠资质证书、资格证书或者许可文件的;
  (二)向负责监督检查的机构隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
  第三十四条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上气象主管机构按照权限责令改正,给予警告,可以处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任:
  (一)不具备防雷装置检测、防雷工程专业设计或者施工资质,擅自从事相关活动的;
  (二)超出防雷装置检测、防雷工程专业设计或者施工资质等级从事相关活动的;
  (三)防雷装置设计未经当地气象主管机构审核或者审核未通过,擅自施工的;
  (四)防雷装置未经当地气象主管机构验收或者未取得验收文件,擅自投入使用的。
  第三十五条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上气象主管机构按照权限责令改正,给予警告,可以处1万元以上3万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)应当安装防雷装置而拒不安装的;
  (二)使用不符合使用要求的防雷装置或者产品的;
  (三)已有防雷装置,拒绝进行检测或者经检测不合格又拒不整改的;
  (四)对重大雷电灾害事故隐瞒不报的。
  第三十六条 违反本办法规定,导致雷击造成火灾、爆炸、人员伤亡以及国家财产重大损失的,由主管部门给予直接责任人行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十七条 防雷工作人员由于玩忽职守,导致重大雷电灾害事故的,由所在单位依法给予行政处分;致使国家利益和人民生命财产遭到重大损失,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附  则

  第三十八条 从事防雷专业技术的人员应当取得资格证书。
  省级气象学会负责本行政区域内防雷专业技术人员的资格认定工作。防雷专业技术人员应当通过省级气象学会组织的考试,并取得相应的资格证书。
  省级气象主管机构应当对本级气象学会开展防雷专业技术人员的资格认定工作进行监督管理。
  第三十九条 本办法自2011年9月1日起施行。2005年2月1日中国气象局公布的《防雷减灾管理办法》同时废止。