关于发布《眼科A型超声测量仪》等41项医疗器械行业标准的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布《眼科A型超声测量仪》等41项医疗器械行业标准的通知
国食药监械[2005]591号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
YY0107-2005《眼科A型超声测量仪》等41项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。该行业标准的编号、名称及实施日期如下：
一．强制性行业标准
1．YY0107-2005《眼科A型超声测量仪》（代替YY0107-1993）
2．YY0117.1-2005《外科植入物--骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件》（代替YY0117.1-1993）
3．YY0117.2-2005《外科植入物--骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金铸件》（代替YY0117.2-1993）
4．YY0117.3-2005《外科植入物--骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件》（代替YY0117.3-1993）
5．YY0118-2005《髋关节假体》（代替YY0118-1993）
6．YY0310-2005《Ｘ射线计算机体层摄影设备通用技术条件》（代替YY0310-1998）
7．YY0326.3-2005《一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋》
8．YY0497-2005《一次性使用无菌胰岛素注射器》
9．YY0502-2005《膝关节假体》
10．YY0574.1-2005《麻醉和呼吸护理报警信号第1部分：视觉报警信号》
11．YY0574.2-2005《麻醉和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号》
12．YY0574.3-2005《麻醉和呼吸护理报警信号第3部分：报警应用指南》
13．YY0579-2005《角膜曲率计》
14．YY0580-2005《心血管植入物及人工器官—心肺转流系统—动脉管路血液过滤器》
15．YY0581-2005《输液用肝素帽》
16．YY0583-2005《一次性使用胸腔引流装置水封式》
17．YY0584-2005《一次性使用离心杯式血液成分分离器》
18．YY0585.1-2005《压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路》
19．YY0585.2-2005《压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件》
20．YY0585.3-2005《压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器》
21．YY0587-2005《一次性使用无菌牙科注射针》
22．YY0591-2005《骨接合植入物金属带锁髓内钉》
23．YY0592-2005《高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统》
24．YY0593-2005《超声经颅多普勒血流分析仪》
25．YY1007-2005《立式压力蒸汽灭菌器》（代替YY91007-1999）
26．YY1122-2005《咬骨钳（剪）通用技术条件》（代替YY91122-1999，YY91134-1999）
27．YY1137-2005《骨锯通用技术条件》（代替YY91137-1999）
二．推荐性行业标准
1．YY/T0014-2005《半自动生化分析仪》（代替YY0014-1990）
2．YY/T0111-2005《超声多普勒换能器技术要求和试验方法》（代替YY/T0111-1993）
3．YY/T0163-2005《医用超声测量水听器特性和校准》（代替YY/T0163-1994）
4．YY/T0196-2005《一次性使用心电电极》（代替YY/T0196-94）
5．YY/T0575-2005《硫乙醇酸盐流体培养基》
6．YY/T0576-2005《哥伦比亚血琼脂基础培养基》
7．YY/T0577-2005《营养琼脂培养基》
8．YY/T0578-2005《沙门.志贺菌属琼脂培养基》
9．YY/T0582.1-2005《输液瓶悬挂装置第1部分：一次性使用悬挂装置》
10．YY/T0582.2-2005《输液瓶悬挂装置第2部分：多用悬挂装置》
11．YY/T0586-2005《医用高分子制品X射线不透性试验方法》
12．YY/T0588-2005《流式细胞仪》
13．YY/T0589-2005《电解质分析仪》
14．YY/T0590.1-2005《医用电气设备数字X射线成像装置特性第1部分：量子探测效率的测定》
以上标准自2006年12月1日起实施。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十二月七日
济宁市人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查办法﹙试行﹚
山东省济宁市人大常委会
济宁市人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查办法﹙试行﹚
﹙2010年6月29日济宁市十五届人大常委会第20次会议通过﹚
第一条 为了加强规范性文件的备案审查工作，维护国家法制统一，根据《中华人民共和国各级人民代表大会常务委员会监督法》、《山东省各级人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查规定》等法律法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 济宁市人民代表大会常务委员会 （以下简称市人大常委会）进行规范性文件备案审查，适用本办法。县（市区）人民代表大会常务委员会〔以下简称县（市区）人大常委会〕进行规范性文件备案审查，参照本办法。
第三条 下列规范性文件，应当报送市人大常委会备案：
（一）市人民政府发布的决定、命令、办法、规定以及其他涉及公民、法人和其他组织权利义务、具有普遍约束力的文件；
（二）县（市区）人大及其常委会作出的具有普遍约束力的决议、决定、办法等。
第四条 市人民政府、县（市区）人大常委会应当确定承办规范性文件报送备案工作的部门。
规范性文件应当自公布之日起三十日内报送备案。报送规范性文件备案，应当提交备案报告、规范性文件文本、关于规范性文件制定目的和必要性的说明、规范性文件的制定依据等资料，装订成册，一式十份，并同时报送电子文本。
每年一月三十一日前，各报送机关应当将上一年度制定的规范性文件目录报送备查。
第五条 市人大各专门委员会按照职责分工，承担相关规范性文件的审查工作（以下称审查机构）。
市人大常委会内务司法工作室是市人大常委会负责规范性文件备案审查的工作机构（以下称备案审查工作机构），负责报送备案的规范性文件的接收、登记、分送及相关具体工作。
备案审查工作机构对报送备案的规范性文件提出分送建议，报经市人大常委会秘书长同意后，向相关审查机构分送。规范性文件的内容涉及两个或两个以上审查机构职责范围的，备案审查工作机构应同时分送各相关审查机构。
第六条 市人大常委会对规范性文件主要审查是否存在下列情形：
（一）同法律、法规相抵触；
（二）同上级人大及其常委会或者市人大及其常委会的有关决议、决定相抵触；
（三）超越法定权限，限制或者剥夺公民、法人和其他组织的合法权利，或者增加公民、法人和其他组织的义务；
（四）违反法定程序制定规范性文件；
（五）其他不适当的情形。
第七条 市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院、县（市区）人大常委会认为市人大常委会接受备案审查的其他国家机关制定的规范性文件有本办法第六条所列情形之一，向市人大常委会书面提出审查要求的，备案审查工作机构接收、登记后，提出办理建议，报经市人大常委会秘书长同意后，分送审查机构进行审查并提出初步审查意见。
第八条 本办法第七条规定之外的国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织以及公民认为市人大常委会接受备案审查的规范性文件有本办法第六条所列情形之一，向市人大常委会书面提出审查建议的，备案审查工作机构接收、登记后，对审查建议提出意见。必要时，报经市人大常委会秘书长同意后，分送审查机构进行审查并提出初步审查意见。
第九条 国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织以及公民书面提出审查要求或者审查建议，应当向备案审查工作机构提交审查要求书或者审查建议书一式五份。审查要求书或者审查建议书应当写明提出审查要求或者审查建议的主体及联系方式、要求或者建议审查的规范性文件名称、审查的事项和理由。
对不属于市人大常委会备案审查的规范性文件，备案审查工作机构应当告知提出审查要求或者审查建议的组织或者公民向有权进行备案审查的机关提出。
第十条 市人大常委会自收到对规范性文件的审查要求或者审查建议之日起三个月内审查完毕。在审查期间，不影响规范性文件的执行。
第十一条审查机构可以对备案的规范性文件进行主动审查，认为规范性文件有本办法第六条所列情形之一的，依照本办法的有关程序处理。
第十二条 审查机构、备案审查工作机构在审查规范性文件工作中，可以通过召开联合审查会议、论证会、听证会等方式，广泛听取相关部门、专家及社会各界的意见。必要时，制定机关应当说明情况或者提交相关材料。
第十三条 审查机构审查规范性文件，应当在一个月内提出初步审查意见。初步审查意见认为规范性文件存在本办法第六条所列情形之一的，备案审查工作机构对初步审查意见汇总后报市人大常委会主任会议研究。市人大常委会主任会议认为需要修改或者废止的，提出由制定机关自行修改或者废止该规范性文件的书面审查意见，由备案审查工作机构送达规范性文件制定机关。
第十四条 规范性文件制定机关应当自收到市人大常委会主任会议书面审查意见之日起一个月内，提出是否修改或者废止该规范性文件的意见，并书面告知备案审查工作机构。备案审查工作机构应当及时将制定机关的处理意见向审查机构反馈，并报告市人大常委会主任会议。
制定机关修改或者废止规范性文件的，应当自书面告知备案审查工作机构之日起一个月内修改或者废止。制定机关修改规范性文件的，应当将修改后的规范性文件重新公布，并按照本办法报送备案。
第十五条 规范性文件制定机关收到市人大常委会主任会议书面审查意见后，在规定时间内对规范性文件不予修改或者废止的，审查机构、备案审查工作机构可以提出撤销该规范性文件的议案或建议，由市人大常委会主任会议决定提请常委会会议审议。
市人大常委会会议审议撤销规范性文件的议案时，该规范性文件制定机关应当派人到会听取意见，回答询问。
第十六条 市人大常委会依照有关法律及市人大常委会议事规则规定的程序，对撤销规范性文件的议案进行审议，并作出撤销或者不予撤销的决定。
第十七条 规范性文件审查工作结束后十五日内，备案审查工作机构应当将审查结果书面告知提出审查要求或者审查建议的国家机关或者社会团体、企业事业单位和其他组织以及公民。
第十八条 国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织以及公民，认为市人民政府组成部门、办事机构、直属机构、派出机构，或者垂直管理的市级行政机构制定的涉及公民、法人和其他组织的权利义务、具有普遍约束力的规范性文件有本办法第六条所列情形之一，向市人大常委会书面提出审查建议的，由备案审查工作机构进行审查，认为需要修改或者废止的，应当提出初步审查意见，报经市人大常委会主任会议同意后，交市人民政府限期处理，并报告处理结果。
第十九条 国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织以及公民，认为市中级人民法院及其派出机构、市人民检察院及其派出机构为执行法律、法规和司法解释制定的具有普遍约束力的规范性文件有本办法第六条所列情形之一，向市人大常委会书面提出审查建议的，由备案审查工作机构进行审查，认为需要修改或者废止的，应当提出初步审查意见，报经市人大常委会主任会议同意后，责成制定机关限期处理，并报告处理结果。
第二十条 规范性文件制定机关未按规定期限报送规范性文件备案，或者报送的文件材料不齐全的，备案审查工作机构应当通知其限期报送或者补充报送；逾期仍不报送的，市人大常委会主任会议可以视情节要求其作出说明，或者建议有关机关对相关人员依法追究责任。
第二十一条 备案审查工作机构应当在规范性文件审查工作结束后，及时将备案审查材料统一存档。
第二十二条 市人大及其常委会制定的需要报送省人大常委会备案的规范性文件的报送备案工作，由备案审查工作机构承办。
第二十三条 市人大常委会认为省人大常委会接受备案审查的其他国家机关制定的规范性文件有 《山东省各级人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查规定》第七条所列情形之一，向省人大常委会书面提出审查要求的具体事宜，由备案审查工作机构承办。
第二十四条 本办法自2010年7月1日起试行。