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江苏省高级人民法院关于印发《关于执行案件实施工作期限管理及进程告知的规定》的通知

时间:2024-07-26 03:51:46 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9675
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江苏省高级人民法院关于印发《关于执行案件实施工作期限管理及进程告知的规定》的通知

江苏省高级人民法院


江苏省高级人民法院关于印发《关于执行案件实施工作期限管理及进程告知的规定》的通知



各市中级人民法院、各基层人民法院:
为了进一步推进司法公开,规范执行行为,提高执行效率,增强执行公开性和公信力,切实保护当事人合法权益,2012年2月29日,江苏省高级人民法院审判委员会2012年第6次全体会议讨论通过了《关于执行案件实施工作期限管理及进程告知的规定》,现予印发。请认真组织学习,切实贯彻执行。如在执行中发现问题,请及时报告我院。



二〇一二年三月八日
江苏省高级人民法院


 
关于执行案件实施工作期限管理及进程告知的规定

(2012年2月29日江苏省高级人民法院审判委员会2012年第6次全体会议讨论通过)


为了进一步推进司法公开,规范执行行为,提高执行效率,增强执行公开性和公信力,切实保护当事人合法权益,根据《中华人民共和国民事诉讼法》及相关司法解释等规定,结合全省法院执行工作的实际,制定本规定。
为了进一步推进司法公开,规范执行行为,提高执行效率,增强执行公开性和公信力,切实保护当事人合法权益,根据《中华人民共和国民事诉讼法》及相关司法解释等规定,结合全省法院执行工作的实际,制定本规定。

一、一般规定

  第一条 执行案件的立案受理、财产调查、控制、处分,以及执行款物交接等重要环节,应当明确办理期限,实行节点控制。
  第二条 执行案件实施工作重要环节的进程及结果,人民法院应当及时主动告知当事人。对于当事人询问执行实施工作进程的,人民法院应当及时告知。
  第三条 人民法院应当对实施工作期限和进程告知情况实行流程管理,加强监督。

二、执行实施的启动

  第四条 执行员应当自收到执行案件之日起3日内向被执行人发出执行通知书,一并送达报告财产令、被执行人财产申报表。需要立即采取强制执行措施的,可以同时或者自采取强制执行措施之日起3日内发出执行通知书。
  第五条 执行员应当自收到案件之日起3日内向申请执行人发出提供被执行人财产状况通知书。
  第六条 执行员应当在执行通知书和提供被执行人财产状况通知书中告知执行员姓名和联系电话。
  第七条 被执行人未在执行通知指定的期限内履行义务,执行员应自期限届满之日起3日内,经合议或集体讨论,及时制定执行、调查方案。

三、财产调查与控制

  第八条 被执行人未在执行通知指定的期限内履行义务,执行员应自期限届满之日起7日内,启动财产调查程序。
  第九条 申请执行人申请执行时提供了明确、具体的被执行人财产状况或财产线索的,执行员应自收到案件之日起5日内进行查证、采取相应的执行措施,并将查证处理结果告知申请执行人;情况紧急的,应当在收到案件后立即予以查证并采取强制执行措施。
执行过程中,申请执行人提供被执行人财产线索的,执行员应在3日内进行查证,并及时采取相应的执行措施,将处理结果及时告知申请执行人;情况紧急的,应当在接到财产线索后立即予以查证并采取强制执行措施。
  第十条 执行员应当自收到被执行人的财产申报表之日起5日内,对被执行人申报的财产进行核实并采取相应的执行措施。需要立即采取强制执行措施的,应立即采取强制执行措施。
  第十一条 申请执行人向人民法院申请发布悬赏被执行人财产公告的,人民法院应当自收到书面申请之日起5日内进行审查。符合条件的,应当自收到书面申请之日起10日内发布。
  第十二条 申请执行人申请财产调查令的,人民法院应当自收到申请之日起5日内进行审查。符合条件的,签发调查令,由其委托律师持令对被执行人可供执行的财产进行调查。
  第十三条 申请执行人申请对被执行人财产状况进行强制审计的,人民法院应当自收到书面申请之日起5日内进行审查。决定进行强制审计的,应当自财务账册检齐之日起3日内移送司法鉴定机构委托审计。经审计发现被执行人财产线索的,应当在5日内采取执行措施。
  第十四条 人民法院调查被执行人财产,应根据执行案件需要完成以下工作:
  (一)向金融机构查询被执行人开设账户及资金情况;
  (二)向工商、税务等行政机关查询被执行人企业登记、开办单位、注册资金以及纳税、经营情况;
  (三)向房产管理部门、国土管理部门查询被执行人所有的房屋所有权、土地使用权状况;
  (四)向交通运输及车辆、船舶管理部门查询被执行人所有的车辆、船舶等交通工具情况;
  (五)向保险机构查询被执行人投保情况;
  (六)向证券、期货交易机构查询被执行人证券、期货持有及交易情况;
  (七)向被执行人的工作单位或者社会保险机构查询被执行人的收入或者离休金、退休金情况;
  (八)向住房公积金管理部门查询被执行人住房公积金缴纳及余额情况;
  (九)向被执行人住所地的街道居民委员会(社区)或者农村村民委员会或可能掌握被执行人财产线索的其他单位和个人了解被执行人的财产、经营情况。
  第十五条 执行员一般应自依职权启动调查程序之日起30日内完成对被执行财产状况的调查,并采取相应的执行措施。
  执行员在完成财产调查后,应在3日内将查证的财产状况及处理措施告知申请执行人。
  经过调查没有发现被执行人财产的,执行员应当在完成调查后3日内将调查的过程和结果告知申请执行人,并制作谈话笔录存档。申请执行人有异议,并提供财产线索的,应当在3日内继续进行调查;申请执行人虽有异议,但不能提供财产线索的,应当在10日内组织公开听证。
  第十六条 对需要拍卖的被执行人的财产,执行员应当在完成财产调查时,完成对财产的权属状况、占有使用情况等必要调查,制作财产现状的调查笔录或者收集其他有关资料。

四、财产变价与款物交接

  第十七条 被执行人财产被查封、扣押、冻结后,执行员应当责令被执行人在指定期限内履行法律文书确定的义务。被执行人逾期不履行的,执行员应当在期限届满后3日内经合议庭合议并经审批,作出拍卖、变卖被执行人财产的裁定。
对于需要评估的财产,执行员应自在裁定送达之日起3日内办理委托评估手续,交由司法鉴定部门委托评估。
  第十八条 执行员收到评估机构作出的评估报告后,应当在5日内将评估报告送达当事人及利害关系人。当事人或者利害关系人自评估报告送达之日起10日内未提出异议的,执行行员应自该期间届满之日起3日内办理委托拍卖手续,交由司法鉴定部门委托拍卖。
  第十九条 执行员应当在拍卖5日前以书面方式,通知当事人和已知的担保物权人、优先购买权人或者其他优先权人于拍卖日到场。
  第二十条 委托拍卖后,遇有依法应当暂缓执行或者中止执行的情形的,经合议庭合议并经审批,应当决定暂缓执行或者裁定中止执行,并及时通知司法鉴定部门。司法鉴定部门应及时通知拍卖机构和当事人。拍卖机构收到通知后,应当立即停止拍卖,并通知竞买人。
  暂缓执行期限届满或者中止执行情形消失后,执行员应当在5日内通知司法鉴定部门恢复拍卖。
  第二十一条 拍卖时无人竞买或者竞买人的最高应价低于保留价,到场的申请执行人或者其他执行债权人申请或者同意以该次拍卖所定的保留价接受拍卖财产的,应当自其应补足的差价全额交付之日起10内作出抵债裁定并送达。
  第二十二条 拍卖成交的,执行员应当自拍卖价款全额交付到人民法院或者汇入人民法院指定的账户之日起10日内作出拍卖成交的裁定并送达。
  第二十三条 执行员应当自执行款进入执行款专户之日起5日内,通知申请执行人到人民法院办理交接手续。

五、执行异议与暂缓执行

  第二十四条 当事人、利害关系人认为执行行为违反法律规定提出异议的,执行异议审查和复议期间,不停止执行。被执行人、利害关系人提供充分、有效的担保请求停止相应处分措施的,执行员在对担保财产进行查证后,应经合议庭合议并经审批,在3日内作出停止处分的决定;申请执行人提供充分、有效的担保请求继续执行的,执行员在对担保财产进行查证属实后,经合议庭合议,应当继续执行。
  第二十五条 当事人或者利害关系人对评估报告有异议的,可以在收到评估报告之日起10日内以书面形式向人民法院提出,执行员应在收到异议书之日起3日内移送裁决部门进行审查。
  第二十六条 对评估报告的异议,裁决部门作出驳回异议的裁定后,当事人或者利害关系人不提出复议或者复议被驳回的,执行员应当自收到裁定书之日起3日内办理委托拍卖手续,交由司法鉴定部门委托拍卖。
  第二十七条 当事人或者利害关系人对拍卖有异议的,可以自拍卖之日起10日内以书面形式向人民法院提出,执行员应当自收到异议书之日起3日内移送裁决部门进行审查。
  第二十八条 当事人或者利害关系人提出暂缓执行申请的,执行员应当自收到申请之日起10日内,提交合议庭合议并经审批,作出是否暂缓执行的决定,并于5日内将决定书送达当事人或者利害关系人。

六、监督管理

  第二十九条 有特殊情况需要延长本规定期限的,应当经过局长批准。需要延长法定执行期限的,应当经过院长或者分管院领导批准。办理期限延长的,应当以书面方式通知当事人。
  第三十条 执行员对时间节点内进行的工作应在执行日志中进行完整记录备查。
对于重要环节的进程告知,应当采取书面方式。口头告知的,应当制作相应笔录。
  第三十一条 对于信访投诉反映违反本规定行为的,应当专门登记,并将检查后的情况及时答复信访投诉人。
  第三十二条 省法院和各中级法院应加强对下级法院期限管理与告知规定落实情况的监督检查,对于违反规定的,责令予以改正。
  第三十三条 因执行人员的主观原因未能依照期限管理规定实施相应的执行行为,造成申请执行人不可挽回的重大损失的,依照《人民法院执行纪律处分办法(试行)》的规定处理。
  第三十四条 本规定自下发之日起执行。

  附件一:执行通知书
  附件二:提供被执行人财产状况通知书
  附件三:执行进程告知书


主题词:执行工作 期限管理 进程告知 通知   
抄送:最高人民法院办公厅、执行局。
江苏省高级人民法院办公室                 2012年3月8日印发



附件一


人 民 法 院
执行通知书

            (  ) 执字 号
    :
  你(单位)与        一案,        法院于  年 月 日作出的(   ) 字第  号 判决已发生法律效力。申请执行人         于 年 月 日向本院申请强制执行,本院于 年 月 日依法立案执行。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百一十六条第一款、第二百一十九条、《最高人民法院关于人民法院执行工作若干问题的规定(试行)》第24条的规定,责令你(单位)自本通知书送达之日起  日内履行下列义务:
  一、向     支付  款  元。
  二、向     支付迟延履行期间加倍债务利息(或者迟延履行金)  元。
  三、负担案件受理费   元,其他诉讼费用  元;申请执行费  元。
  开户银行:         户名:       账号:
  特此通知。

 年 月 日
(院印)
 
      本院地址:           邮  编:
      执行员姓名:          联系电话:




附件二

人 民 法 院
提供被执行人财产状况通知书

            (  ) 执字 号
     :
  你(单位)申请执行的        一案,依照《中华人民共和国民事诉讼》第六十四条、《最高人民法院关于人民法院执行工作若干问题的规定(试行)》第28条第1款的规定,通知你向本院执行局提供被执行人的财产状况。
如不能提供有关被执行人的财产状况的证据或线索,本院又未能查到可供执行的财产,将依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百三十二条第一款第(五)项的规定中止执行。
  特此通知。




年 月 日
(院印)


      本院地址:          邮  编:
      执行员姓名:         联系电话:




附件三


人 民 法 院
执行进程告知书
  
            (  ) 执字 号

    (申请执行人):
  你(单位)与        一案,本院于  年 月 日依法立案执行。根据你(单位)提供的被执行人的财产线索,经本院查证(或者根据被执行人申报的财产,经本院查证,或者经本院依法进行财产调查),现将查实的结果及本院采取的强制执行措施告知如下:
  1:被执行人有财产(种类、数量),法院已采取了   执行措施。
  2、被执行人财产(种类、数量),法院已采取了   执行措施。
  3、
  4、


  特此告知。


 年 月 日
(院印)


       本院地址:          邮  编:
       执行员姓名:         联系电话:







医疗器械注册管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械注册管理办法

(2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月10日起施行)

第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
(一)境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册,注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册,注册证有效期四年。
注册号的编排方式为:
X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号
其中:
X1——注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市,或省、自治区+设区市)
X2——注册形式(试、准)
XXXX3——注册年份
X4——产品类别
XX5——产品试产期终止年份(试产注册)
产品品种编码(准产注册)
XXXX6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》,与证书同时使用。
(二)境外企业申请办理的产品注册证有效期四年,注册号的编排方式为:
国药管械(进)XXXX1第X2XX3XXXX4号
其中:XXXX1——注册年份
X2——产品类别
XX3——产品品种编码
XXXX4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》,与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)注册产品标准及编制说明。
(三)产品全性能自测报告。
(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
(五)产品使用说明书。
(六)所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)产品技术报告。
(三)安全风险分析报告。
(四)注册产品标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。
(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
(八)产品使用说明书。
(九)所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)试产注册证复印件。
(三)注册产品标准。
(四)试产期间产品完善报告。
(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
(一)第一类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
(二)第二类、第三类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时,应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品,补充试产注册所需提交的文件后,可直接申请准产注册:
(一)企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288(《质量体系——医疗器械应用的专用要求》)认证证书,而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
(二)所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料:
(一)生产者的合法生产资格的证明文件。
(二)申请者的资格证明文件。
(三)原产国(地区)政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
(四)注册产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求,及其对应的试验方法(第三类产品应提供两份)。
(五)产品使用说明书。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告(适用于第二、三类产品)。
(七)医疗器械临床试验报告,报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件)。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
(八)生产者出具的产品质量保证书,承诺在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。
(九)在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第(一)、(二)、(三)款证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证,其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料:
(一)申请者的资格证明文件。
(二)原注册证复印件。
(三)原产国(地区)政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
(四)产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求,及其对应的试验方法(第三类产品应提供两份)。
(五)产品使用说明书。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告(适用于第二、三类产品)。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)生产者出具的产品质量保证书,保证在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。
(九)在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期,同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内,做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内,做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内,做出是否给予注册的决定(不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间)。
对不予注册的,应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后,应开具受理通知书,开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题,等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测:
(一)境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书,且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可,且许可证明文件仍在有效期内,企业已获得ISO9000系列标准(或同等效能标准)的认可。
(二)所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
(三)所申请产品为非植入物。
(四)所申请产品无放射源。
(五)产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批,经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围,应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品,企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机,须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变,整机应重新注册。
以整机注册的产品,其组合部件单独销售时,可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
(一)因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称,应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件,办理注册证变更手续。
(二)产品未发生变化,使用新的产品名称,应提交申请报告,办理注册证变更手续。
(三)注册证丢失或毁损,应提交申请报告和承担法律责任的声明,补办注册证。
(四)公司及产品不变,生产场地变更,不属注册证变更范围,应按原注册形式重新注册。注册时,需提交有效的生产质量体系考核(认证)证明文件。
第二十条 注册证变更,用原编号,号尾加带括号的更字;发证日期签注批准变更的日期,有效期为原证的剩余期限,注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上,产品注册证自行失效,企业再生产,应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械,研制阶段不能批量生产;所研制产品只限于在原研制单位使用,发给使用批准证书。证书有效期为两年,到期后应转为正式生产,并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准,第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料:
(一)医疗机构资格证明文件。
(二)申报产品标准。
(三)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
(四)临床试验报告。
(五)产品使用说明书。
(六)医院对产品承担法律责任的声明。
(七)所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定,办理医疗器械产品注册申请,提供虚假证明、文件、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的,由原注册机构撤销其产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定,按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处,由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的,可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告,报告应写明原申请受理号,产品及生产者名称、请求复审理由,并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品,由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书;已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用,已经生产、使用的,由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册,国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的,国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市,境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |注册上市时的临床报告,经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核,但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| | |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内; | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
|入型产品|过中国市场,申报产 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市; |临床报告,经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品,但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品原产国 |市时的临床报告; |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内; | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| |入中国市场,申报产 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市; |品注册上市时的临床报告,经中国政 |
| |同型号产品,但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品原产国 |市时的临床报告; |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内; | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市,境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告; |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告,经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场,申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市; |产品注册上市时的临床报告,经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、X射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| | |原产国政府已批准,申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市; |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、X射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备; | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场,申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市; |床报告,经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、X射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
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| | |B 同时具备: |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市; | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录; | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
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|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市,境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
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| |二、产品第一次进入中国 |A:境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B:境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市,进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
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注释:
1、同类产品:指基本原理、主要功能、结构相同的产品;
2、同型号:指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下,辅助功能的原理结构相同的产品;
3、同规格:指在基本原理、主要功能、结构相同,辅助功能的原理结构相同,主要性能的参数、指标也相同的产品;
4、抱怨:指由国家、省市药品监督管理局受理,经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件;
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。



济南市按比例安排残疾人就业若干规定

山东省济南市人民政府


济南市按比例安排残疾人就业若干规定


《济南市按比例安排残疾人就业苦干规定》已经2002年3月19日市人民政府第29次常务会议审议通过,现予公布,自2002年5月1日起施行。  

市长 谢玉堂  

二00二年三月二十九日


第一条 为保障残疾人劳动的权利,促进残疾人就业,根据《中华人民共和国残疾人保障法》、《山东省按比例安排残疾人就业办法》,结合我市实际,制定本规定。
 第二条 本市行政区域内的机关、团体、事业单位以及各种所有制形式的企业和其他经济组织(以下统称用人单位),应当按照本规定安排残疾人就业。

 第三条 凡具有本市常住户口符合法定就业年龄、有一定劳动能力和就业的持有《中华人民共和国残疾人证》的无业残疾人,为本规定按比例安排就业的对象。

 第四条 本市安排残疾人就业,实行集中与分散相结合的方针。

 政府鼓励并扶持社会各界兴办福利企业安排残疾人就业;全面实施按比例安排残疾人就业;大力扶持残疾人自谋职业和自愿组织起来就业。

 第五条 市、县(市)区残疾人联合会分级负责按比例安排残疾人就业工作。各级残疾人联合会设立的残疾人劳动就业服务机构,具体承担按比例安排残疾人就业的组织、管理和服务工作,业务上接受同级劳动和社会保障部门的指导。

 劳动和社会保障、人事、财政、民政、税务、统计、工商行政管理等部门,应当按照各自职责,配合同级残疾人联合会做好按比例安排残疾人就业工作。

 第六条 按比例安排残疾人就业工作按照下列分工办理:

 (一)市属机关、团体、事业、企业,驻济中央、省属企业,外地驻济单位由市残疾人劳动就业服务机构负责实施;

 (二)县(市)区级及以下机关、团体、事业、企业,由县(市)区残疾人劳动就业服务机构负责实施;

 (三)无主管部门的企业,在市及其以上工商行政管理部门注册的,由市残疾人劳动就业服务机构负责实施;在市以下工商行政管理部门注册的,由县(市)区残疾人劳动就业服务机构负责实施。

 第七条 用人单位必须按照不低于本单位在职职工总数1. 5%的比例安排残疾人就业。安排一名一级盲人的,按安排两名残疾人计算。按比例计算不足安排一人的,可按差额比例缴纳残疾人就业保障金,也可选择安排残疾人就业。

 第八条 用人单位安排残疾人就业可由各级残疾人劳动就业服务机构推荐,也可以自行向社会招收,并按规定办理录用手续,依法订立劳动合同,参加社会保险。

 第九条 用人单位应当在每年第一季度内,向有管理权的残疾人劳动就业服务机构报送上年度本单位在职职工总数和残疾职工花名册等报表。凡有残疾职工者,须提供残疾职工养老保险手册、残疾人证原件。

 第十条 未安排残疾人就业或安排残疾人就业达不到规定比例的单位,应当于每年第二季度按实际差额人数向有关的残疾人劳动就业服务机构缴纳上年度残疾人就业保障金。每人缴纳的标准按县级以上统计部门公布的上年度本地职工年平均工资额计算。

 第十一条 用人单位上年度发放在职职工年平均工资达不到当地职工年社会平均工资额的,可按实际发放工资额计算缴纳残疾人就业保障金。

 第十二条 用人单位应当自收到《残疾人就业保障金缴款通知书》之日起30日内直接缴纳或者以委托方式足额缴纳应缴款项。逾期不缴纳的,按日加收5‰的滞纳金。

 第十三条 用人单位缴纳的残疾人就业保障金,机关、团体和事业单位从单位经费中列支;企业从管理费中列支。

 残疾人就业保障金纳入财政专户,实行收支两条线管理,任何组织和个人不得平调、挤占或挪用。

 第十四条 残疾人就业保障金主要用于下列事项:

 (一)自办、联办、委托社会办学培训残疾人;

 (二)补贴残疾人各种技能培训费用;

 (三)残疾人培训和就业基地建设;

 (四)扶持以安排残疾人就业为目的的新办企业;

 (五)有偿扶持残疾人集体从业或自愿组织起来从业;

 (六)无偿扶持有一定劳动技能的无业特困残疾人个体开业(提供开业必需的劳动设备及工具等)。

 第十五条  残疾人联合会按照第十四条规定的范围使用残疾人就业保障金,应当严格按照财务管理制度,报同级财政部门批准。

 财政、审计部门应当对使用残疾人就业保障金的情况进行监督。

 第十六条 县(市)区缴纳的残疾人就业保障金,应当按年度收缴总额6%的比例上缴市残疾人劳动就业服务机构。

 第十七条 用人单位瞒报在职职工人数、虚报残疾职工人数、逾期不报统计资料的,按未按比例安排残疾人就业对待;对不按本规定安排残疾人就业,又不缴纳残疾人就业保障金的,根据《山东省按比例安排残疾人就业办法》的规定,委托市、县(市)区残疾人联合会行使《山东省按比例安排残疾人就业办法》第二十条规定的作出行政处理决定和申请人民法院强制执行的事项。

 第十八条 本办法自二00二年五月一日起施行。