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关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见

时间:2024-07-09 19:21:53 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9379
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关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见

国家药监局


关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见

国药监注[2001]569号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

粉针剂药物均需用灭菌的注射用水、生理盐水或缓冲液等稀释液溶解后方可注射使用。
长期以来,稀释液做为冻干生物制品的配套产品与制剂一并审批,在制品说明书中均做了
明确规定,核发批准文号时,只核发药品批准文号,配套稀释液未另行核发批准文号。由
于生产企业不得销售其它企业的产品,生产冻干生物制品的企业往往自制稀释液,与冻干
生物制品共用一个包装销售,对此情况,在市场监督中,多有发生将无独立批准文号稀释
液的冻干生物制品按假劣药查处的情况,这将影响到11种疫苗和24种治疗生物制品的销
售使用,使预防接种工作难以实施。为妥善解决该问题,经研究,对生产企业已有的自制
冻干生物制品稀释液问题提出以下暂行处理意见:

一、生产企业自制的稀释液必须为已取得批准文号的冻干生物制品所配套专用的产品。

二、自制稀释液的生产条件必须达到制备注射剂的要求,并按照我局实施GMP的规划,
按时达到GMP的要求。

三、自制稀释液必须按照相应质量标准进行检验,合格后方可包装发售。

四、自制稀释液不单独核发批准文号,并不得单独上市销售。

五、自制稀释液的生产企业,须将冻干生物制品国家批件、自制的配套稀释液及其制
备条件报所在地的省级药品监督管理部门备案并得到认可,其自制稀释液方可配套包装销
售。

六、请将该文转发辖区内有关企业,并监督执行。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十二月二十五日



商务部办公厅关于进一步加强出口收汇风险防范有关工作的通知

商务部办公厅


商务部办公厅关于进一步加强出口收汇风险防范有关工作的通知

商财字[2008]176号


各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门,各驻外经济商务参赞处(室),各商会、协会:



目前,全球金融危机对实体经济的影响日趋突出,部分国外商业银行出现流动性不足问题,个别国家或地区进口商恶意逃债或违反合同的现象明显增多,加大了我国企业出口收汇风险。为加强对企业规避风险工作的指导,保持进出口稳定健康发展,现将有关事项通知如下:



一、高度关注国际银行业市场的变化。今年以来,全球金融危机严重冲击了国际银行业的健康发展,对银行间结算业务的正常开展也产生了较大影响,成为制约我国企业出口收汇安全的一大隐患。对此,各地商务主管部门应予以高度重视,密切关注国际金融市场的运行情况,会同地方金融保险机构积极跟踪分析国际银行业的经营状况,重点掌握对本地区和企业提供贸易结算的国外商业银行的资信评级变化情况,及时向相关企业进行信息披露和风险提示,帮助企业提高防范出口收汇风险意识。



二、积极引导企业调整出口收汇方式。出口收汇方式的选择要始终坚持安全和便利的原则,要根据国际经济金融形势变化,及时调整出口收汇方式,加快资金汇付速度,保障出口收汇安全。采用托收结算方式的出口企业,要做好对进口商的资信调查,根据进口商资信能力合理确定授信额度和托收方式,尽量选择即期付款方式,或者增加代收行担保,积极防范托收结算风险。采用信用证结算方式的出口企业,要加强与国外客户的协调沟通,及时了解信用证开证银行资信状况,特别是对金融危机影响严重地区的中小商业银行开具的信用证,要重视附加条款对信用证兑付的影响,必要时可要求有实力的银行保兑,降低信用证结算风险。



三、充分利用出口信用保险规避收汇风险。出口信用保险是保障企业出口收汇安全的重要手段。各地商务主管部门要加大对出口信用保险的宣传力度,加强出口信用保险业务培训,帮助企业全面了解国别风险动向和业务风险防范,提升企业风险管理意识与水平。鼓励各地根据地方实际,进一步加大对出口信用保险业务发展的扶持力度,鼓励企业积极参保,进一步降低企业保费负担。进一步加大银贸协作工作力度,大力推广保理、福费廷等风险防范工具,继续推动出口信用保险保单融资业务开展。



四、加强对国外不良进口商的风险提示和预警监督。对一些恶意逃债和违反合同的国外不良进口商,各地商务主管部门要及时上报有关情况,并通过适当的方式告知出口企业,帮助企业及时控制风险。各驻外经商机构要进一步发挥协调和服务功能,调查了解本地区主要进口商的经营动态,及时向国内报告风险提示与预警信息;积极做好与当地有关部门和境外中介组织的协商,加强对不良进口商的监督,协助解决经贸纠纷,必要时应协助国内企业采取适当措施,做好协调沟通工作,争取妥善补救。行业商协会要密切关注会员企业的收汇风险情况,对一些具有行业特点、集中高发的出口收汇风险,要及时通过有关渠道向行业内企业发布;要加强对中小企业的指导,做好出口协调工作;要加大国际交流与合作力度,建立与完善同境外商会协会的联系机制,定期沟通行业企业经营情况,保障我国企业进出口业务的顺利开展。



五、加大对企业资信调查和商账追偿工作的支持力度。前期的资信调查与后期的商账追偿,是企业应对出口收汇风险的重要渠道。各地商务主管部门要会同金融保险机构、行业商协会,共同加强对出口企业资信调查和商账追偿工作的指导,积极探索引入国际先进的信用管理和评级机构,引导企业加强对国外进口商与商业银行资信状况调查;对确实遭受损失的出口企业,要支持企业加大商账追偿工作力度,必要时应通过司法途径解决,争取合法权益,将损失降低到最小限度。





商务部办公厅

二○○八年十二月三十日



关于修改《内蒙古自治区小城镇规划建设管理条例》公告

内蒙古自治区人大常委会


关于修改《内蒙古自治区小城镇规划建设管理条例》公告

(2005.02.28)


第一章 总  则
  第一条 为加强小城镇规划建设管理,改善生产、生活环境,促进经济和社会发展,根据国家有关法
律、法规的规定,结合自治区实际,制定本条例。
  第二条 在自治区行政区域内制定和实施小城镇规划,在小城镇规划区内进行建设和房地产、公用基
础设施、镇容、环境卫生等管理,必须遵守本条例。
  第三条 本条例所称小城镇,是指自治区行政区域内的建制镇(不含旗县人民政府所在地的城关镇)和
集镇。
  本条例所称集镇是指苏木乡人民政府所在地和旗县级人民政府确定作为农村牧区一定区域经济、文化
和生活服务中心的非建制镇。
  本条例所称小城镇规划区,是指小城镇建成区和因建设发展需要实行规划控制的区域。小城镇规划区
范围,在建制镇总体规划和乡域村镇总体规划中划定。
  第四条 小城镇建设应当坚持全面规划、合理布局、规模适度、保护生态、节约用地的原则,实现经
济效益、社会效益和环境效益的统一。
  第五条 在洪涝、滑坡、泥石流等自然灾害易发地区不得建设小城镇;已经建设的应当按照国家和地
方的有关规定,在规划中制定防灾措施或者制定搬迁重建规划。
  第六条 旗县级以上人民政府建设行政主管部门主管本行政区域内小城镇规划建设管理工作。
  苏木乡镇人民政府负责本行政区域内小城镇规划建设管理工作,并按照规定设置村镇规划建设管理机
构或者配备管理人员,具体实施小城镇规划建设管理工作。
第二章 规划的编制
  第七条 小城镇建设必须编制规划,要按照规划进行建设。
  小城镇规划由苏木乡镇人民政府负责组织编制。承担规划编制的单位必须取得相应的规划设计资质证
书。
  小城镇规划的编制,应当结合当地实际,按照优化资源配置,有利生产,方便生活,改善生态环境和
高起点、高标准、适当超前的原则进行。
  编制小城镇规划,应当符合旗县土地利用总体规划,以旗县域规划、城镇体系规划、农业区划为依据,
并同其他有关部门的专业规划相协调。
  第八条 小城镇规划包括建制镇规划和集镇规划。
  编制建制镇规划,应当依据城市规划法律、法规进行。
  编制集镇规划,应当依据《村庄和集镇规划建设管理条例》进行。
  第九条 小城镇规划期限应当与当地经济社会发展目标相一致,近期为五年至十年,远期为十五年至
二十年。
  第十条 建制镇镇区总体规划和镇域村镇总体规划经镇人民代表大会审查同意后,由镇人民政府报旗
县级人民政府审批,其中重要工矿区、林区建制镇总体规划报自治区人民政府审批;镇区详细规划由镇人
民政府审批。
  苏木乡域村镇总体规划和集镇建设规划经苏木乡人民代表大会审查同意后,由苏木乡人民政府报旗县
级人民政府审批。
  第十一条 小城镇规划批准后,由苏木乡镇人民政府公布。
  小城镇规划公布后,任何单位和个人不得擅自变更。
  根据经济社会发展需要,经苏木乡镇人民代表大会同意,苏木乡镇人民政府可以对小城镇规划进行局
部调整,并报旗县级人民政府备案。涉及小城镇性质、规模、发展方向和总体布局重大变更的,必须依照
原审批程序办理。
第三章 规划的实施
  第十二条 小城镇规划由苏木乡镇人民政府实施。小城镇规划区内的土地利用和各项建设必须符合小
城镇规划,服从规划管理。
  第十三条 在建制镇规划区内申请建设工程项目选址的,必须经镇人民政府村镇规划建设管理机构初
审后,报旗县级人民政府建设行政主管部门核发选址意见书。
  第十四条 在建制镇规划区内进行建设需要申请用地的,必须向镇人民政府村镇规划建设管理机构申
请定点,经旗县级人民政府建设行政主管部门审批,并核发建设用地规划许可证后,方可向土地管理部门
申请用地。
  第十五条 在建制镇规划区内新建、扩建和改建建筑物、构筑物、道路、管线和其他工程设施,必须
经镇人民政府村镇规划建设管理机构初审后,报旗县级人民政府建设行政主管部门核发建设工程规划许可
证。
  第十六条 建设规划用地批准后,任何单位和个人不得随意改变土地使用性质和范围。确需改变的,
必须重新履行审批手续。
  第十七条 在集镇规划区内兴办乡镇企业、公用基础设施、公益事业需要申请用地的,经苏木乡人民
政府初审后,由旗县级人民政府建设行政主管部门核发选址意见书,建设单位方可向土地管理部门申请用
地。
  第十八条 在集镇规划区内建住宅,按照下列审批程序办理:
  (一)使用基本农田以外的耕地的,经苏木乡人民政府初审,由旗县级人民政府建设行政主管部门核发
选址意见书后,向土地管理部门申请用地。
  (二)使用原有宅基地、空闲地和其他土地的,由苏木乡人民政府根据集镇规划和土地利用规划批准。
  第十九条 选址意见书有效期为一年,逾期未取得用地批准文件的自行失效。
  选址意见书的内容不得擅自变更。确需变更的,必须到原发证机关办理变更手续。
  第二十条 在小城镇规划区内建临时建筑需要使用土地的,应当向土地管理部门申请用地;其中,在
建制镇和城市规划区内的集镇建临时建筑需要使用土地的,必须经苏木乡镇人民政府村镇规划建设管理机
构核发临时建筑许可证后,方可向土地管理部门申请用地。因实施规划需要拆除临时建筑的,任何单位和
个人必须服从。
  禁止在批准临时建筑使用的土地上建设永久性建筑物、构筑物和其他设施。
第四章 设计、施工管理
  第二十一条 小城镇规划区内的建设项目必须进行设计。
  下列建设项目必须由具有相应资质证书的单位设计,或者选用通用设计图、标准设计图,并按照要求
进行工程地质勘察。
  (一)跨度、跨径6米以上的建筑;
  (二)高度45米以上的单层建筑及二层以上的楼房;
  (三)混合结构的建筑物、构筑物;
  (四)公用基础设施。
  第二十二条 承担小城镇规划区内建设工程的设计、施工单位,必须具有相应的资质证书。施工单位
必须到工程所在地苏木乡镇人民政府村镇规划建设管理机构登记验证。
  施工单位不得将建设工程转包给其他单位,也不得将建设工程分包给不符合前款规定的单位。
  第二十三条 建设单位、施工单位和建筑工匠应当按照设计图纸施工,不得擅自修改设计图纸。确需
修改的,必须由原设计单位出具变更设计通知书。
  第二十四条 施工单位和建筑工匠应当确保工程质量,按照有关技术规范施工,不得使用不符合工程
质量要求的建筑材料和建筑构配件。
  第二十五条 在小城镇规划区内新建、扩建和改建建筑物、构筑物、道路、管线和其他工程设施,开
工前,建设单位和个人要提交相关文件材料,经苏木
乡镇人民政府村镇规划建设管理机构初审后,向旗县级人民政府建设行政主管部门申请开工。
  对符合开工条件的,旗县级人民政府建设行政主管部门或者由其委托的苏木乡镇人民政府村镇规划建
设管理机构现场定位验线。
  旗县级人民政府建设行政主管部门应当在收到申请之日起十五日内批准开工,并核发施工许可证。施
工许可证有效期为三个月,逾期未开工、又未办理延期手续的自行失效。
  第二十六条 居民在小城镇规划区内建设住宅,开工前,应当向苏木乡镇人民政府村镇规划建设管理
机构申请开工,并提交相关文件资料。
  对符合条件的,苏木乡镇人民政府村镇规划建设管理机构应当在收到申请之日起十五日内核发准建证,
派员到实地定位验线。准建证有效期为六个月,逾期未开工、又未办理延期手续的自行失效。
  第二十七条 在小城镇规划区内建设本条例第二十一条所列建设项目,由旗县级以上建设工程质量监
督机构负责质量监督;其他小型建设工程,由苏木乡镇人民政府村镇规划建设管理机构负责质量监督。
  第二十八条 在小城镇规划区内的建设工程竣工后,应当按照国家有关规定,经验收合格后方可交付
使用。
第五章 房产管理
  第二十九条 在建制镇集体土地上的房屋和集镇的房屋,实行产权登记管理制度。依法保护房屋所有
权人的合法权益。
  在建制镇规划区国有土地范围内从事房地产开发、交易,按照《中华人民共和国城市房地产管理法》
执行。
  第三十条 房屋所有权人应当向苏木乡镇人民政府村镇规划建设管理机构申请产权登记,由旗县级人
民政府建设行政主管部门核发村镇房屋所有权证书。
  房屋所有权转让、变更时,应当向苏木乡镇人民政府村镇规划建设管理机构申请产权变更登记,由旗
县级人民政府建设行政主管部门核发村镇房屋所有权证书。
  第三十一条 新建、扩建和改建的房屋,所有权人应当在房屋竣工后三个月内持相关文件资料向苏木
乡镇人民政府村镇规划建设管理机构申请房屋所有权登记,由旗县级人民政府建设行政主管部门核发村镇
房屋所有权证书。
  第三十二条 房屋租赁,出租人和承租人应当签订书面租赁合同,并向苏木乡镇人民政府村镇规划建
设管理机构登记备案。
  第三十三条 小城镇规划区内的房屋,因规划建设拆迁时,建设单位应当给予房屋所有权人合理补偿、
妥善安置。
  被拆迁房屋的所有权人和使用人应当服从小城镇规划建设的需要,按期搬迁,不得借故拖延。
第六章 公用基础设施建设与管理
  第三十四条 小城镇公用基础设施建设应当建立多元化投资体制。城乡各行业应当积极参与小城镇建
设,投资兴建公用基础设施。
  第三十五条 各级人民政府应当把小城镇公用基础设施建设资金纳入地方财政预算。从苏木乡镇收取
的城市维护建设税和基础设施配套费,应当足额返回苏木乡镇,专项用于小城镇公用基础设施的维护和建
设。任何单位和个人不得以任何理由截留、挪用。
  第三十六条 小城镇的公用基础设施经旗县级以上人民政府批准,可以实行有偿使用。
  第三十七条 在小城镇规划区内严禁下列行为:
  (一)擅自开挖和占用道路;
  (二)在公用基础设施管线上圈占用地或者兴建建筑物、构筑物、取土、作业及堆放物资;
  (三)向泄洪渠、排水沟、检查井、雨水口内倾倒垃圾、粪便、渣土等杂物;
  (四)占用、损坏绿地和绿化设施;
  (五)损坏文物古迹、古树名木、风景名胜;
  (六)损坏给水、排水、燃气、供热、环境卫生、输变电、通讯、测绘标志等设施。
  第三十八条 小城镇饮用水水源地必须设置水源保护区。保护区内严禁修建任何可能危害水源水质卫
生的设施及其他有碍水源水质卫生的行为。
  第三十九条 任何单位和个人都应当保护好小城镇的自然生态环境和生活、生产环境。严禁污染项目
向小城镇转移。
  第四十条 禁止擅自占用小城镇规划区内的公共场所。因特殊需要在公共场所建临时建筑物、构筑物
和其他设施的,必须经苏木乡镇人民政府村镇规划建设管理机构批准,占用期限不得超过六个月,到期必
须拆除、清理、恢复原状。
  第四十一条 任何单位和个人都应当维护镇容镇貌和环境卫生,妥善处理粪堆、垃圾堆、柴草堆,养
护树木花草。家畜家禽实行圈养,严禁散放。
第七章 法律责任
  第四十二条 在小城镇规划区内,未按照规划审批程序批准而取得建设用地批准文件占用土地的,批
准文件无效,占用的土地由旗县级人民政府责令退回。
  第四十三条 在小城镇规划区内,未按照审批程序批准或者违反规划进行建设,严重影响小城镇规划
的,由旗县级人民政府建设行政主管部门责令停止建设,限期拆除或者没收违法建筑物、构筑物和其他设
施;影响小城镇规划,尚可采取改正措施的,由旗县级人民政府建设行政主管部门责令限期改正,并处以
工程造价百分之一至百分之三的罚款。
  小城镇规划区内的居民未经批准或者违反规划建住宅的,由苏木乡镇人民政府依照前款规定处罚。
  第四十四条 有下列行为之一的,由旗县级人民政府建设行政主管部门责令其停止设计或者施工,限
期改正,没收非法所得,并可处以该工程造价百分之二至百分之五的罚款;情节严重的,可以由原发证机
关吊销其资质证书。
  (一)未取得设计、施工资质证书或者未按照设计、施工资质证书规定的经营范围承担设计、施工任务
的;
  (二)未按照有关技术规范施工或者使用不符合工程质量要求的建筑材料和建筑构配件的;
  (三)未按照设计图纸施工或者擅自变更设计图纸的;
  (四)未办理开工手续的;
  (五)未办理工程质量监督手续的;
  (六)未经竣工验收或者将竣工验收不合格的建设工程投入使用的。
  第四十五条 有下列行为之一的,由苏木乡镇人民政府责令其限期办理登记手续,并可处以100元至
500元罚款:
  (一)未办理房屋所有权登记手续的;
  (二)未办理出租房屋登记备案手续的。
  第四十六条 违反本条例第三十七条规定的,由苏木乡镇人民政府责令其停止侵害,限期拆除,恢复
原状,并可处以500元至2000元的罚款;造成损失的应当给予赔偿。
  第四十七条 未经批准在小城镇公共场所修建临时建筑物、构筑物和其他设施的,由苏木乡镇人民政
府责令限期拆除,并可处以500元至2000元的罚款。
  第四十八条 小城镇规划建设管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,尚不构成犯罪的,按照规定
给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十九条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不
申请复议,不提起诉讼,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第八章 附  则
第五十条 本条例自公布之日起施行。