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关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

时间:2024-07-12 16:41:24 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8438
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关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

国家药监局


关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知


国药监械[2002]242号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神,严格医疗器械上市审批,从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效,我局决定就医疗器械的注册情况,进行全面的清理规范。境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册情况的清理,由我局医疗器械司负责,境内第二类以下(含第二类)医疗器械注册情况的清理,由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责。现将有关事项通知如下:

一、清理范围
2001年12月31日前发出目前仍在有效期内的医疗器械注册证及其相对应的产品情况。

二、清理内容
(一)是否依据法定程序实施医疗器械产品注册,审批内容和手续是否完备;
(二)注册资料、档案是否完整、准确、统一;
(三)注册产品是否符合医疗器械的定义和分类,是否存在高类低划、低类高划问题;
(四)注册产品标准是否贯彻执行了国家、行业强制性标准;
(五)产品使用说明书是否规范,与产品标准和临床验证报告是否一致。

三、工作进度安排
(一)内部准备及宣传部署,公告企业对照要求进行自查、自纠阶段(年初~8月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局接本通知后,即开始对辖区内的医疗器械生产企业进行清理规范工作的公告与部署,通知企业进行自查、自纠。自查、自纠内容如下:
(1)产品适用范围是否超出注册批准的内容;
(2)产品型号是否与注册证所列型号一致;
(3)产品是否执行了强制性国家标准,特别是生物学评价和电气安全标准;
(4)注册产品是否为药、械不分的产品;
(5)注册产品的机理、疗效是否在社会上存有争议;
(6)产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》(国药监械[2001]575号)中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品。
企业自查结果应于2002年8月31日前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。对注册申报中有情况不实或不规范的行为,应如实报告纠正。隐瞒事实真相的企业,查实后按弄虚作假依法处理。

2.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内第一、二类产品有效注册证的注册档案进行清理,统计出有效注册证的数目,列出注册证号,为检查企业自查情况做好准备。

(二)统计汇总和分类处理阶段(2002年9月1日~12月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对企业自查、自纠问题进行统计、分类,对照本通知“二”的内容进行复查,针对需要补充资料、补充临床验证、重新界定类别、修改说明书等情况,分别提出处理意见,及时纠正。
2.对没有企业上报问题的注册项目,依据排查出的有效注册证号,对照本通知“二”的内容,进行清理复查。
3.2002年12月31日前,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内清理情况报我局医疗器械司。

(三)集中整改阶段(2003年1月1日~2003年4月30日)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织有关专家,对第二阶段工作就部分重点产品的分类界定、审批尺度、作用机理等属于审查中的问题进行分析,做出小结,列出第二阶段留下的疑难、复杂问题,集中研究解决。重点问题的处理方案应及时报我局医疗器械司。

对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的,应执行法定程序,撤销注册证。

对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品,企业应补充完善资料;需补充检测的,企业应补充履行检测手续。

(四)汇总上报阶段
2003年5月31日前,各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内整改情况报我局医疗器械司。

四、加强对重点产品的清理
高风险产品和社会反映较多、存在争议的产品,应作为本次清理工作的重点,加大规范复审的力度,具体产品包括:
(一)骨科内固定产品:骨板、骨钉、髓内针、人工关节,心脏起搏器,心脏瓣膜,心脏导管,冠状动脉支架等;
(二)增高仪、眼保仪、减肥仪、气功治疗仪、磁疗仪、强心卡等作用机理不明确、社会反映较多的产品;
(三)药、械不分的产品;
(四)“国药监械[2001]575号”文件中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理审批的日常生活用品;
(五)其它机理不明的产品。

五、清理规范工作的监督检查
在清理规范工作过程中,我局将召集由有关专家、技术归口单位、企业代表组成的检查验收小组,分两个阶段进行抽查。
(一)2002年9月~11月,对当年的清理规范情况进行抽查;
(二)2003年6月~8月,对全面清理规范情况进行抽查;
(三)2003年9月30日前,依据抽查结果,向全系统公布清理规范结果。
有关检查工作的组织实施,我局将另行安排。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年七月十一日

广东省纪检监察机关处理实名举报暂行办法

广东省人民政府


广东省纪检监察机关处理实名举报暂行办法



  第一条为了进一步规范信访举报工作,维护实名举报人的合法权益,增强对党员干部监督的有效性,根据《中国共产党党内监督条例(试行)》、《中国共产党纪律检查机关控告申诉工作条例》、《中华人民共和国行政监察法》、《信访条例》、《监察机关举报工作办法》等有关规定,制定本办法。

  第二条本办法所称实名举报,是指举报人使用自己的真实姓名,通过来信、来访、电话、传真、电子邮件等形式,向纪检监察机关检举、控告党员、党组织及行政监察对象违纪违法问题的行为。

  实名举报应提供准确的通讯联系方式,联名举报的应署明主要联系人。

  第三条纪检监察机关提倡和鼓励实名举报,对实名举报优先办理、及时反馈受理情况及处理结果,并对实名举报有功人员予以表彰、奖励。

  表彰奖励办法按照中共广东省纪委、广东省监察厅、广东省财政厅《关于奖励举报有功人员的暂行办法》(粤纪发〔2003〕12号)执行。

  第四条处理实名举报,应当坚持分级负责、归口办理,谁主管、谁负责的原则,实事求是、依纪依法、及时有效解决问题,维护举报人的合法权益。

  第五条各级纪检监察机关信访举报部门在收到群众署名举报材料后,应按照规定的程序和要求,及时登记、处理,并核实是否署真实姓名举报。

  对应由本级纪检监察机关处理的实名信访举报,信访举报部门应在决定受理后15个工作日内发出《受理告知书》,将受理情况告知举报人(联名举报的告知主要联系人)。

  对应由下级纪检监察机关处理的实名信访举报,由信访举报部门转送下级纪检监察机关处理,并告知举报人。下级纪检监察机关信访举报部门应当自收到上级转送、交办的信访举报事项之日起15个工作日内发出《受理告知书》,将受理情况告知举报人(联名举报的告知主要联系人)。

  对应由上级纪检监察机关或部门处理的信访举报,以及不属于纪检监察机关业务范围的信访举报,信访举报部门应告知举报人,建议举报人向有关机关反映,并征得举报人同意后将举报材料转交有关机关处理。

  告知后仍然重复信访的,不再告知。

  《受理告知书》一式三份,一份由信访举报部门存查,一份随信访举报材料转交承办部门,一份给举报人。

  第六条办结时限

  对实名举报事项,自告知举报人受理之日起60日内办结;情况复杂的,经本机关负责人批准,可以适当延长办理期限,但延长期限不得超过30日。确因特殊情况不能按期办结的,受理机关的承办部门应向举报人说明理由和办理情况。

  进入案件检查程序的,按照《中国共产党纪律检查机关案件检查工作条例》、《中华人民共和国行政监察法》等有关规定的时限办结。

  第七条对实名举报的调查结果和处理情况,按照“谁承办、谁答复”的原则,由受理机关的承办部门在实名举报问题查结后15个工作日内,采取当面、电话、信函或其它适当方式向举报人反馈。

  凡当面反馈的,举报人应在《实名信访举报件反馈意见表》上签署本人意见。以其它方式反馈的,承办部门应作反馈记录。

  举报人对调查处理结果有异议的,承办部门应认真听取和详细记录举报人陈述事实和理由,作出说明或视情况补充调查。对没有新内容的重复举报可不再受理。

  受理机关的承办部门应将处理结果及反馈情况抄送发出《受理告知书》的信访举报部门存查。

  第八条实名举报人在规定期满后未得到纪检监察机关反馈情况的,可持《受理告知书》及本人有效身份证件,到受理其举报的纪检监察机关信访接待场所了解其举报问题的办理情况。

  第九条纪检监察机关必须对实名举报人的姓名、电话、工作单位、家庭住址等有关情况及举报内容严格保密,切实保障实名举报人的合法权益。

  (一)严禁将举报材料及有关情况泄露或者转送给被举报单位、被举报人及其他与案件检查工作无关的单位和个人。

  (二)反映情况轻微的一般问题,需要责成被举报的单位、个人作出检讨或说明情况的,只转反映具体问题的摘抄件,不得将原信(或复印件)转给被举报单位或个人。

  (三)与实名举报人联系要采取恰当的方式,了解核实案件线索必须在不暴露举报人身份的情况下进行。

  (四)需要邮寄受理告知书或反馈处理结果的,应寄挂号信。寄信地址署负责告知机关的门牌号,不得标注机关名称和使用带有纪检监察机关字样的信封。

  (五)宣传报道和对举报有功人员的奖励,未经举报人同意,不得公开举报人的姓名、工作单位以及其他有关情况。

  第十条纪检监察机关受理、承办实名举报事项的工作人员,符合有关法律、法规规定的回避条件的,应当主动提出回避。

  实名举报人有权要求与举报事项或者被举报人、举报人有直接利害关系的纪检监察机关工作人员回避。

  纪检监察机关工作人员的回避,由纪检监察机关有关负责人决定。

  第十一条纪检监察机关对于歧视、刁难、压制或打击报复举报人及其亲属的行为,应当采取措施及时制止;对举报人及其亲属受到错误处理或造成人身伤害、名誉财产损失的,应在职权范围内纠正或建议有关部门予以纠正;造成严重后果的,要查明有关人员的责任,依纪依法给予党纪政纪处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。

  第十二条各级纪检监察机关工作人员应恪尽职守,依纪依法办理实名举报。对违反有关规定的责任人员,依照有关规定严肃处理,构成犯罪的,移送司法机关依法处理。

  第十三条本办法适用于全省各级纪检监察机关(含直属机关纪检监察机构)。企事业单位内设纪检监察机构可参照执行。

  第十四条本办法由中共广东省纪委、广东省监察厅负责解释,并自2010年4月1日起施行。2002年3月1日中共广东省纪委、广东省监察厅印发的《关于实施实名举报反馈制度的试行办法》(粤纪发〔2002〕9号)同时废止。




营口市城镇集体所有制企业股份合作制暂行办法

辽宁省营口市人民政府


营口市城镇集体所有制企业股份合作制暂行办法

(一九九五年十一月二十八日市人民政府发布营政发[1995]54号)


第一章 总则

第一条为深化城镇集体所有制企业的改革,进一步推行和完善股份合作制,根据《中华人民共和国城镇集体所有制企业条例》和《辽宁省城镇集体所有制企业股份合作制试行办法》等规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条本办法适用于我市城镇集体所有制企业。

第三条实行股份合作制的目的是通过采取股份任命制形式,进行产权结构的重组和改制,实现酱合作与劳动合作相结合。

第四条组建股份合作制企业必须坚持以下原则:

(一)全员入股,酱合作与劳动合作相结合;

(二)独立核算,自主经营,自负盈亏;

(三)按劳分配与按股分红相结合;

(四)入股自愿,股权平等,利益共享,风险共担;

(五)衽民主管理,采用一人一票制;

(六)出资者按其出资额对企业债务承担有限责任。

第五条股份合作制企业,依法享有合法权益,承担民事责任。其正常的生产经营活动受国家法律保护。

第六条市、市(县)、区的城镇集体经济管理部门负责对组建股份合作制企业进行指导、监督、协调和服务。

第二章 企业设立程序

第七条集体所有制企业改组为股份合作制企业,须经企业职工代表大会或职工大会讨论通过,由企业提出申请。

新组建的股分合作制企业,发起人与合作者必须协商一致,并签订协议书。发起人不得少于3人。发起人为自然人。

第八条城镇集体企业改组为股份合作制,必须经营口市集体资产评估中心进行资产评估,并持资产评估证明,到会计师事务所或审计事务所领取验资报告。

第九条城镇集体企业改组为股份合作制,要在清产核资或资产评估的基础上进行产权界定,由市城镇集体经济办公室统一发放产权登记证书。

第十条城镇集体所有制企业改组为股份合作制企业必须制订企业章程,章程应载明以下事项:

(一)企业名称和地址;

(二)企业宗旨和经营范围;

(三)企业的设立方式、股金来源及股权设置;

(四)企业的注册资本、股份总额、各类股份总数额及其权益;

(五)股东的权利和义务;

(六)收益分配和风险共担的办法;

(七)企业的组织机构和法定代一人产生办法、职权及议事规则;

(八)劳动管理、工资福利、社会保险等规定;

(九)企业终止的条件和程序;

(十)企业章程的修订程序;

(十一)股东认为需要明确的其他内容。

第十一条集体所有制企业改组为股份合作制,除国家规定专项审批和发放许可证的企业外,直接到本级工商行政管理部门注册登记,并到财税和有关金融部门办理登记或变更手续。登记的企业性质为“股份合作制”。登记时应提供下列资料:

(一)由主管部门签署意见的企业申请报告;

(二)职工代表大会或职工大会决议;

(三)企业章程;

(四)资产评估报告、产权登记证书或验资报告。

第三章 股权设置及转让

第十二条股份合作制企业根据财产归属和股份来源可设置下列股份:

(一)职工个人股。指本企业职工个人投资所形成的股份;

(二)积累股。指企业将实行股份合作制以前集体积累的资产量化给职工个人的部分所形成的股份;

(三)集体股。指企业公共积累不量化给职工个人部分 &127;所形成的股份;

(四)法人股。指股份合作制企业以外的法人及其他社会组织向股份合作制企业以参股的形式投资所形成的股份。法人股不参与企业管理,不享有企业公积金权益。法人股可设为优先股,法人股占总股本的比例不得高于30%。设为优先股的按约定股息率付息,不参与分红;未设优先股的,只参与分红。企业章程应对法人股权益做出具体规定。

第十三条集体所有制企业改组为股份合作制可以将集积累的净资产部门量化给职工个人,做为职工个人的积累股。量化股份的多少应以职工个人在本企业的工龄长短和贡献大小为依据,量化的对象只限于改组时在本企业工作的正式职工。量化部分占集体积累的比例由企业自主确定,也可以全部量化。

改组前退、(离)休、调出等人员是否参与量化,由企业自主确定。

经评估后资不抵债的企业,其净资产仍为负值的,可不量化。

第十四条集体企业改组为股份合作制,原企业享受减免税金形成的资产、税前还贷应税部分形成的资产、接受无偿资助和捐赠形成的资产及投资主体不清或经济联合组织投资形成的资产,不得量化给职工个人,可以折成净资产后,部分或全部折成集体股。折股的按股分红,不折股的提取资产占用费,用于扩大集体积累。

第十五条股份合作制企业不没国家股。界定为国有资产的部分按国有小企业改组股份合作制办法置换。

第十六条其他企业、事业单位在本企业的投资和联合经济绷 织在本企业投入的统筹发展基金形成的资产,双方有协议的按协议办理;没有协议的经双方协商,可先折成净资产后按下列办法处理。

(一)比照银行贷款利就绪由企业缴纳资产占用费;

(二)由股份合作制企业或者职工个人出资购买后一次退还;

(三)由企业职工分期购买,尚未购买的部分按第一款规定缴纳资产占用费;

(四)可作为法人股投入企业。

经协商,法人在本企业的债权可以按上述办法转股权,债权转股权不折为净资产,但不得再转为债权。

第十七条集体所有制企业改组为股份合作制,必须设置一定数量的职工个人股。对职工个人股的认购,企业应从实际出发明确分配限额,并在企业章程中作出明确规定,职莜人可以根据限额自行互相调剂(原始股转让)。为体现全员入股和自愿入股的原则,认购个人股的职工面不得少于80%。

第十八条职工个人股及其增值积累,经股东会批准,可以在本企业职工中转让、继承、赠与,每年年终按原始价值进行一次登记。

第十九条职工死亡、调出、辞职或被辞退、开除、除名时,可以一次性提前向本企业职工转让或赠与。不便转让或赠与时,须报股东大会研究处理。

第二十条量化的积累股不许转让、继承和赠与。当职工离退休、调出、辞职、死亡或被辞退、开除、除名时,量化随之终止,其积累股转为集体股。

第二十一条法人股可比照个人股办法向其他法人转让和赠与,也可以由本企业职工购买后转为职工个人股;经本企业股东会批准,也可以按原始价格退股,退股后转为集体股。

第二十二条股份合作制企业须向股东签发股权证,股权证应载明下列内容:

(一)股东姓名(或法人名称);

(二)股份种类;

(三)股金数额;

(四)投资入股时间;

(五)股金变动数额及时间;

(六)其他需要载明的内容。

第四章 股东权利和义务

第二十三条凡持有企业肥权者为企业股东。股东享有下列权利:

(一)出席或委托代理人出席股东大会并行使议事和表决权;

(二)依照企业章程对个人股权行使所有权、转让权、继承权、赠与权以及购买其它股份权;

(三)按股分红权、股本金增值权;

(四)对企业各级管理人员违章违纪、违法侵权行为的监督权;

(五)对企业经营管理和财务状况的质询权,民主管理的建议权;

(六)企业终止后,依法分享企业剩余财产权;

(七)企业章程规定的其它权利。

第二十四条股东必面承担下列义务:

(一)遵守企业章程;

(二)缴纳个人认购的股金;

(三)所持股份承担企业的亏损和债务;

(四)维护企业的合法权益;

(五)遵守国家的法律规定;

(六)企业章程规定的其它义务。

第五章 收益分配

第二十五条股份合作制企业税后利润,按下列顺序分配:(一)弥补企业按规定应由税后弥补的以前年度亏损;

(二)提取资产占用费;

(三)按税后利润的10%提取盈余公积金。当公积金达到注册资本的50%时可不再提取;

(四)提取公益金;

(五)按同股同利的原则支付股利。

企业以前年度未分配的利润,可以并入本年度向投资者分配,本年度利润也可部分不分配,仍作未分配利润挂帐。第二十六条集体股分得的股利,做以下用途:

(一)用于离退休职工的福利和奖金;

(二)分配给现职职工;

(三)转增集体股股本;

(四)用于经营者的奖励。

第二十七条股份合作制企业发生亏损时,不得分红。其亏损可用下一年的利润抵补。下一年度所得不足抵补的,可连续抵补5年。5年仍不足抵补的,用公积金弥补,仍然不足以弥补亏损的,用股本金按比例抵补。

第二十八条股份合作制企业必须参加职工养老、失业、工伤等社会保险,并按规定交纳各项费用。

第二十九条城镇集体企业改组股份合作制企业后,仍按原渠道、原金额缴纳管理费。

第三十条城镇集体企业改组股份合作制企业后,必须依照国家法律、法规和有关政策自主进行生产经营活动。并按受政府有关部门的监督。

第三十一条实行股份合作制的企业,转制前无所得税或所得税应交额在10万元以下的,转制后免征所得税2年,免征期满后减半征收所得税3年;转制前应交所得税额超过10万元的,以94年实际应交额为基数,转制后超基数部分免征所得税2年,免征期满后减半征收所得税3年。

改制净净资产为负值的企业可按改制时确认的数额由免征所得税弥补,待负值消除后,再享受免征所得税2年,免征期满后减半征收所得税3年的优惠。

第三十二条实行股份合作制的企业,个人从股份合作企业取得的股息、红利收入按下列规定征收个人所得税:

(一)只得股息不分红或只分红利不得股息的,其年股息率(或红利就绪)不超过15%的所得,免征个人所得税,超过部分按规定征税。

(二)既得股息又得红利的,股息所得按上述规定执行,红利所得按个人所得税法规定执行。

第三十三条职工个人股息或红利收入用于转增股本部分不计征个人所得税,清算返还这部分股本时按20%的比例税率计征个人所得税。

第三十四条城镇集体所有制企业改组股份合作制企业后,可自主确定工资总额计划,但须报劳动部门番 案。税务部门在计算企业应纳税所得额时,按标准工资额扣除。

第六章 企业管理

第三十五条股份合作制企业要建立股东(股东代表)大会,作为企业最高权力机构。规模较大的企业要设置董事会和监事会,选举产生企业董事长和厂长(经理)。

第三十六条股东会、董事会、监事会及厂长(经理)的职责和议事规则应严格按企业章程规定执行。

第三十七条股份合作制企业要建立健全民主管理制度。在建立股东会同时要保留或建立职工代表大会,两会可分别召开也可合并召开。

第三十八条企业的董事长是企业的法定代表人。董事长和厂长(经理)可由一人兼任。

第七章 附则

第三十九条本办法自下发之日起施行,如与上级规定抵触时,按上级规定执行。

第四十条本办法由市经委贯彻实施并负责解释。