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关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知

时间:2024-07-01 09:58:07 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8003
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关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知

国家食品药品监督管理局


关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知

国食药监市[2005]122号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了贯彻落实国务院关于整顿规范市场经济秩序的部署,加强医疗器械广告的审查工作,规范医疗器械广告发布秩序,防止违法医疗器械广告危害人民群众的身体健康,国家食品药品监督管理局决定建立违法医疗器械广告公告制度。现就有关要求通知如下:

  一、建立违法医疗器械广告公告制度,是食品药品监督管理部门履行国务院赋予的职能、配合有关部门规范医疗器械广告发布秩序的重要措施,也是实践“三个代表”重要思想,贯彻“以人为本、执政为民”宗旨,确保人民群众使用医疗器械安全有效的具体体现。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门要高度重视建立违法医疗器械广告公告制度的重要意义,克服畏难情绪,积极部署,按照要求把这项工作做好。

  二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要建立和完善医疗器械广告监测队伍和工作制度,做好对辖区内发布医疗器械广告的日常监测工作。对违法发布的医疗器械广告,要定期发布《违法医疗器械广告公告》。同时,在每月15日之前,将本辖区内发现的违法医疗器械广告报国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室(地址:北京市崇文区天坛西里2号中国药品生物制品检定所,邮编:100050。或发送电子邮件;baiyuping@nicpbp.org.cn )。国家食品药品监督管理局进行汇总审核后,每两个月定期发布《违法医疗器械广告公告汇总》。

  三、上报国家食品药品监督管理局的违法医疗器械广告包括:未经审批擅自发布的医疗器械广告;篡改审批内容进行发布的医疗器械广告;禁止发布的医疗器械广告。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要按照制定的违法医疗器械广告统计表(附件1)填写,核对无误后加盖局印章,以书面形式或通过医疗器械广告审查专网上报。违法医疗器械广告统计表的填写要求,请参照附件2。

  四、国家食品药品监督管理局已把建立违法医疗器械广告公告制度,列为开展2005年医疗器械广告审查监督管理考评的重要指标之一。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应按要求积极开展对违法医疗器械广告的监测工作,并按规定上报违法医疗器械广告。国家食品药品监督管理局将在适当的时候对各地区建立违法医疗器械广告公告制度进行检查。


  附件:1.违法医疗器械广告统计表
     2.违法医疗器械广告统计表填写要求


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年四月一日

附件1: 违法医疗器械广告统计表

填报单位: 填报时间: 年 月 日

序号
产品名称
广告中标示的广告发布者名称
产品生产企业名称
广告批准文号
刊播媒介名称
刊播时间
刊播次数
违法原因
处理部门
处理结果

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10


填表人:

附件2:

             违法医疗器械广告统计表填写要求

  1.“产品名称”项下应准确填写该产品的名称(应以批准的注册证产品名称为准),有商标宣传的应在商标后加“牌”,不得仅填写商标;有产品商品名的应同时标明产品通用名称;如广告中所宣传的名称与实际批准的产品名称不符的,除填写正确的产品名称外,可在产品名称后填写广告中所标示的产品名称:***;如无法确认该产品的真实名称,可在“产品名称”一栏填写广告中所标示的产品名称。

  2.“广告中标示的广告发布者名称”指在媒介发布的医疗器械广告中所标示的广告发布者的名称,如:医疗器械的生产企业、经营企业、医疗机构等,对于确实无法确认的,可填写“未标示”。

  3.“产品生产企业名称”指该医疗器械广告中医疗器械的生产企业,如广告内容中未标示的,食品药品监督管理部门应尽力查清医疗器械生产企业名称,对于确实无法确认的,可填写“未标示”,但应当及时移送同级工商行政管理部门查处。

  4.“广告批准文号”指广告中所标示的医疗器械广告批准文号。

  5.“刊播媒介名称”指该医疗器械广告实际刊播的媒介名称。

  6.“刊播时间”指该医疗器械广告在刊播媒介上的实际发布时间,相同广告如只是发布时间不同,应将所有日期合并于同一档中。

  7.“违法原因”包括以下内容:
  ⑴“擅自篡改审批内容”是指该医疗器械广告在发布时所标示的医疗器械广告批准文号是真实的,但在发布时擅自篡改了审批内容的行为。填写此违法原因后,同时应在“广告批准文号”项下填写该医疗器械广告的批准文号。
  ⑵“未经审批擅自发布”是指该医疗器械广告在发布前未取得有效的广告批准文号而擅自发布的行为。“使用过期广告批准文号”和“伪造、冒用广告批准文号”均属于“未经审批擅自发布”的违法行为。
  ⑶“禁止发布的广告”是指该医疗器械产品在任何媒介中不得以任何形式发布广告的行为。如规定试生产阶段的医疗器械不得发布医疗器械广告等。

  8.“处理结果”中应填写移送同级工商行政管理部门。

  9.“处理部门”是指对该医疗器械广告作出处理的县级以上食品药品监督管理部门。

  10.“刊播次数”是指该医疗器械广告在刊播媒介中所发布的次数,该次数应与刊播时间中的内容相对应。



深圳市建筑工程文件归档管理办法(试行)

广东省深圳市档案局


深圳市档案局关于印发《深圳市建筑工程文件归档管理办法(试行)》的通知
(2005年2月24日)

深档字〔2005〕26号

  为进一步规范我市建筑工程文件收集归档与流向管理工作,统一建筑工程档案的验收标准,建立完整、真实、准确的建筑工程档案,根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》、《建设工程质量管理条例》、《深圳经济特区档案与文件收集利用条例》等有关法律、法规,我局制定了《深圳市建筑工程文件归档管理办法(试行)》。现予印发,请遵照执行。

深圳市建筑工程文件归档管理办法(试行)

  第一条 为进一步规范我市建筑工程文件收集归档与流向管理工作,统一建筑工程档案的验收标准,建立完整、真实、准确的建筑工程档案,根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》、《建设工程质量管理条例》、《深圳经济特区档案与文件收集利用条例》等有关法律、法规,制定本办法。
  第二条 新建、改建、扩建、续建、二次装修的民用建筑、工业建筑、线路管道、公用设施、人防设施、名胜古迹建筑等建筑工程文件的归档管理,适用本办法。
  第三条 本办法所称建筑工程文件(以下简称工程文件),是指在建筑工程活动中形成的各种形式的记录,包括工程准备阶段文件、监理文件、施工文件、竣工验收文件、竣工图、声像照片等。
  本办法所称建筑工程档案(以下简称工程档案),是指经过整理、立卷、归档的工程文件。
  本办法所称流向管理,是指根据工程档案的凭证价值和利用价值对工程档案进行分类和分别保存的一种管理方式。
  第四条 市、区档案行政管理部门和区城建档案行政主管部门(以下简称档案行政管理部门)按照职责分工,对工程文件收集归档和工程档案的流向管理工作进行检查与监督。
  市城建档案馆和区城建档案室(以下简称城建档案管理机构)具体负责工程文件收集归档的日常业务工作,包括业务指导、工程档案预验收、工程档案的接收等。
  第五条 参与建筑工程活动的各单位应当依照有关规定配备具备专业知识的档案管理人员,并建立健全工程文件的收集、移交、保管和借阅制度。工程施工现场应当依照有关规定配置安全保存工程档案必需的设施和设备。
  第六条 建设单位全面负责工程文件的收集和归档立卷工作,并按照规定期限向城建档案管理机构移交工程档案。
  建设单位在与工程招标代理、监理、设计、勘察、施工等单位签订协议、合同时,可以对工程文件归档的套数、质量、移交时间等提出明确要求。
  监理单位依照有关规定对监理文件进行归档立卷,并及时移交给建设单位。
  分包工程施工单位负责所分包工程范围的工程文件归档立卷,并及时向工程总承包施工单位移交。工程总承包施工单位负责本单位施工范围内的工程文件归档立卷,并对各分包工程施工单位的工程文件的收集归档工作进行检查、审核和汇总,及时向建设单位移交。
  第七条 反映建设工程的重要活动、主要过程和工程场地原貌及现状的各种形式记录,均应收集齐全,整理立卷后归档。
  建筑工程文件的具体归档范围(见附件一,另发);市政工程文件的归档范围另行规定。
  第八条 归档工程文件应当是原件。即遵循文件自然形成规律而生成的各种形式的原始记录。复写件、复制件不属于文件原件。
  工程文件应当真实、准确、完整,签章齐全,签字人资格符合相关法规和规范要求。
  纸质工程文件整理立卷、竣工蓝图折叠、电子文件归档、声像照片归档参照国家、广东省和深圳市现行规范执行。
  第九条 建设单位在组织工程竣工验收前,可提请城建档案管理机构对工程档案进行预验收,并由城建档案管理机构出具《建设工程竣工档案预验收意见书》。
  预验收由建设单位组织,设计、监理、施工等有关单位项目技术负责人和档案人员参加。
  第十条 建筑工程文件档案,按照管理流向的不同,分为“A类档案”和“B类档案”。
  “A类档案”原件统一由城建档案管理机构保管,“B类档案”原件由建设单位保管。建设单位暂不具备保管条件的,应当完善保管条件,或可委托有保存工程档案资格的中介机构代为保管。
  第十一条 建设单位应在工程竣工验收后3个月内,向城建档案管理机构移交一套完整的工程档案或进行备案。
  建设单位因不可抗拒原因导致无法按期移交工程档案时,必须提前向城建档案管理机构提出延期移交申请,城建档案管理机构批准后可按照双方约定的时限移交工程案。
  第十二条 建设单位向城建档案管理机构移交“A类档案”时,应提供以下资料:
  (一)整理立卷的“A类档案”原件一套;
  (二)《建筑工程竣工档案预验收意见书》(原件,组织建筑工程档案预验收的提供);
  (三)工程档案移交书一式三份(见附件二,另发)。
  第十三条 建设单位向城建档案管理机构备案“B类档案”时,应提供以下资料:
  (一)《建筑工程竣工档案预验收意见书》(复印件);
  (二)《深圳市分流管理工程档案备案信息表》一式三份(见附件三,另发);
  (三)委托保存工程档案中介单位的资格文件(复印件);
  (四)工程档案委托保存合同(复印件)。
  第十四条 违反本办法有关规定,提供不真实、不准确工程档案,造成利用者经济损失的,应当承担相应的经济赔偿责任。
  第十五条 违反本办法有关规定,造成工程档案原件丢失和损毁的,由档案行政管理部门依据《中华人民共和国档案法实施办法》第二十七条、第二十九条处罚。
  涂改、伪造工程档案的,由档案行政管理部门依据《中华人民共和国档案法》第二十四条、《中华人民共和国档案法实施办法》第二十八条处罚。
  未按照法定时限或约定时限向城建档案管理机构移交工程档案或备案分流工程档案信息的,由档案行政管理部门依据《中华人民共和国档案法》第二十四条、《建设工程质量管理条例》第五十九条处罚。
  第十六条 本办法自2005年4月1日起施行。


汕头市档案馆档案、资料查阅利用管理办法

广东省汕头市档案局


汕头市档案馆档案、资料查阅利用管理办法
汕市档〔2006〕6号

第一条 为进一步开发档案信息资源,充分发挥档案为社会主义物质文明、精神文明、政治文明建设服务的作用,根据《中华人民共和国档案法》、《档案馆工作通则》的规定,结合本市实际,特制订本办法。
第二条 提供查阅利用档案的范围
市档案馆保存的民国档案、革命历史档案和中华人民共和国成立后档案,自档案形成之日起满30年的,可分期分批开放利用。涉及国防、外交、公安、国家安全等国家重大利益以及其他到期不宜开放的档案,将延期开放,控制利用。
凡自档案形成之日起未满30年的党、政、群及其他组织的档案、资料,按国家有关规定提供利用。
向市档案馆移交、捐赠、寄存档案的单位和个人,对其交、赠、寄存的档案享有优先使用权。
第三条 查阅利用档案的对象和手续
中国公民和组织凭身份证或者工作证、介绍信等合法证明,可以利用已经开放的档案。香港、澳门特别行政区居民、台湾同胞和华侨凭回乡证、身份证等有效证件,可以到市档案馆利用涉及本人或者亲属的档案资料;经市档案馆同意,可以利用已经开放的档案。
外国人或外国组织持我国有关主管部门介绍信和本人证件,事先与市档案馆联系,经同意后可查阅利用开放档案。
机关、团体、企业事业单位和其他组织以及中国公民利用档案馆未开放的档案,须经市档案馆同意,必要时还须经有关的档案行政管理部门审查同意。
第四条 查阅利用控制使用档案的审批手续
(一)查阅下列档案、资料,须经市委或市政府秘书长批准:
党、政机关的会议记录,领导成员的政治历史结论、鉴定及开展批评与自我批评的材料;中央、省各级部门标有绝密级的文件;党和国家领导人及省、市主要领导同志未公开发表的讲话和批示。
(二)查阅下列档案、资料,须经市档案馆馆长批准:
1、市委、市政府 [含原地委、专署、原市委、市人大、市政府(人委)、地市革委会、军管会(属生产性、业务性、专业性档案除外)] 的档案;
2、市各部、委、办、局的会议记录;处、科级干部的政治历史结论、鉴定以及开展批评与自我批评的材料;
3、市直单位印发的标有绝密级的文件;
4、历次政治运动、重大历史事件的档案。
(三)查阅下列档案、资料,须经市档案馆档案管理科负责人批准:
1、 市直单位印发标有机密级的文件;
2、市直单位的人事、组织、纪检、监察、外事、保卫部门的会议记录;
3、已故干部档案、干部处分档案及音像档案。
(四)查阅利用市纪检、监察部门对干部的处分档案,须经纪检、监察部门批准。
第五条 查阅利用档案人员注意事项
(一)自行查阅开放档案目录、资料报刊目录、所在单位进馆档案目录。如需利用其它检索工具查找,由市档案馆工作人员办理。
(二)查阅档案不得超出所需查找的范围,抄录档案须一律用市档案馆印制的规范稿纸进行抄录;需复印的档案经审查批准后由市档案馆代为复制。凡是省委、省政府以上领导机关颁发的文件,只准抄录,不准复制。如确因工作需要,须经市委办公室或市政府办公室同意后方能复制。凡抄录、复制的档案材料,须经接待的市档案馆工作人员校对并加盖公章,方能生效。拍摄档案、资料须填写"拍摄档案申请单",经批准后方可拍摄,并把拍摄底片交回市档案馆保存。
(三)查阅、抄录、复制档案和资料须在市档案馆阅览厅进行。档案、资料原则上不准外借,确因特殊情况需要借出的,须经市档案馆负责人批准,办理手续后方可借出,借期不得超过五天。音像档案、领导人题词及较为珍贵的档案资料,一律不外借。
(四)自觉爱护档案资料。严禁撕页、剪割及涂改、划线、圈点、批注、拆装等损毁和丢失档案资料的行为;查阅时保持阅览室整洁安静,自觉维护公共卫生;档案查阅过程严禁吸烟、喝茶水。
(五)自觉填写利用档案登记表,按规定缴交利用档案费用。及时向市档案馆反馈档案利用效果和利用信息。
第六条 本办法由汕头市档案局负责解释。
第七条 本办法自 二○○六年七月一日起执行。


汕头市档案局
二○○六年六月六日