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关于加强中药注册管理有关事宜的通知

时间:2024-07-23 04:36:37 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8015
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关于加强中药注册管理有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强中药注册管理有关事宜的通知


国药管注[2000]157号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局):  根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定,为进一步规范中药注册管理的有关工作,保证人民用药安全有效,现就有关事宜通知如下:   一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况,为加强中药注射剂的质量管理,决定:  (一)暂停中药注射剂的仿制审批  (二)新药中药注射剂应固定药材产地,建立药材和制剂的指纹图谱标准,具体要求另行发布。  (三)已批准生产中药注射剂的企业,应参照中药新药注射剂有关要求,提高质量标准,经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后,报送我局。此项工作在2004年底完成。否则,将撤销其生产批准文号。   二、为提高中药质量标准水平,逐步改变中成药低水平重复的情况,自本通知下发之日起,对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后,仿制药品实行试行标准,试行期二年。标准试行6个月内该品种不受理仿制申请;标准试行期满转为国家标准,该品种的原国家标准同时废止。具体规定见附件1.   三、已批准进口的天然药物申请国内生产批准文号,按下述处理;持《进口药品注册证》企业申报的品种,按中药新药四类的程序和要求办理。持《医药产品注册证》企业申报的品种,参照仿制药品的程序和要求办理,批准生产后,发给生产批准文号,同时注销原《医药产品注册证》,仿制标准为批准进口的注册标准。   四、为加强药用滑石粉、雄黄的管理,保证其质量,决定对药用滑石粉、雄黄实行生产批准文号管理,申请药用滑石粉,雄黄生产批准文号的企业,应取得《药品生产企业许可证》。在2000年内,药用滑石粉、雄黄生产企业应按我局有关要求办理申报手续(具体要求见附件2)。自2002年5月1日起,未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。违者按销售、使用假药处理。   以上请遵照执行。 附件:1、中药仿制药品试行标准管理规定   2、申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求    国家药品监督管理局   二○○○年四月十四日 附件1:   中药仿制药品试行标准管理规定   一、为加强中药仿制药品管理,提高中成药质量,针对现行国家药品标准中某些中成药品种质量标准尚不完善,缺乏内在质量控制指标和没有严格工艺条件的情况,根据《药品管理法》及《仿制药品审批办法》有关规定,特制定本规定。   二、本规定适用于需提高质量标准的被仿制中成药品种范围。   三、中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》核查被仿制药品质量标准的工艺、检测标准等项目,在《拟申请仿制药品申报表》中设附页说明是否需提高、改进并述及原因,若认为质量标准中功能主治描述不当的可一并提出。   四、拟仿制申请被批准后,凡被仿制药品质量标准的工艺、检测标准项目需提高和改进的,中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》起草中药仿制药品试行标准并附起草说明。   五、在起草试行标准的过程中,对需严格工艺条件的,一般不应有质的改变,若发现有用溶媒、辅料不合理情况可提出修改建议。   六、为了保证中药仿制药品试行标准的科学性及可行性,国家药品监督管理局药品审评中心可组织有关单位和专家对新起草的试行标准进行技术审评,对仍需深入研究的项目和工艺改进较大情况的,可请已批准生产企业共同参加。   七、拟仿制申请被批准后,应在一年内申报仿制药品生产,如因实验原因不能按时完成有关申报内容,应及时向国家药品监督管理局说明原因,经批准后方可延期申报。   八、中药仿制药品试行标准试行期为2年,试行期满前3个月,申报单位应提出转正申请,所需申报资料项目见附件,经省级药品监督管理部门审查同意,报国家药品监督管理局审核批准。   九、试行标准在试行期内,申报单位应积累有关数据,为标准转正奠定基础,如需修订试行标准应进行补充申请。   十、对于按原法定标准生产同品种的企业应按试行标准积累不少于三批检测数据,同时向当地省药检所报送该三批样品,由当地省药检所按试行标准复核并连同对试行标准修改意见汇总后报国家药典委员会。   十一、中药仿制药品试行标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责。技术复核工作由中国药品生物制品检定所负责。   十二、中药仿制药品试行标准转为国家正式标准后,同品种原标准即停止使用。已生产出的产品仍可按原标准检验。   十三、在试行标准颁布后,半年内暂停受理同品种的仿制申请,不予受理该品种的中药品种保护。 附件2:   申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求   一、申报资料项目  1、矿产资源情况(主要指矿藏量,矿质情况分析,企业与矿关系)。  2、生产基地环境。  3、环保情况(包括污水和粉尘处理)。  4、炮制工艺规程。  5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。  6、包装材料,规格。  7、稳定性实验资料。  8、急性毒性实验资料。  9、三批样品及该三批样品的检验报告书。   二、申请办理程序  1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号,应按《仿制药品审批办法》的规定,报送上述有关资料。  2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前,应通知我局药品注册司,我局药品注册司将组织部分专家一同参与考核。

劳动部关于《企业职工伤亡事故报告和处理规定》有关问题的解释

劳动部


劳动部关于《企业职工伤亡事故报告和处理规定》有关问题的解释
1991年7月25日,劳动部

为了正确理解和贯彻执行《企业职工伤亡事故报告和处理规定》(一九九一年三月一日国务院第七十五号令,以下简称《规定》),现就《规定》的有关问题解释如下:
一、第三条中所指“职工在劳动过程中发生的人身伤害、急性中毒事故”应如何理解?
解释:职工在劳动过程中发生的人身伤害、急性中毒事故,是指职工在本岗位劳动,或虽不在本岗位劳动,但由于企业的设备和设施不安全、劳动条件和作业环境不良,所发生的轻伤、重伤、死亡事故。
(1)轻伤事故:指职工负伤后休一个工作日以上,构不成重伤的事故;
(2)重伤事故:仍按劳动部(60)中劳护久字第56号《关于重伤事故范围的意见》执行;
(3)死亡事故:指一次死亡一人以上的事故;
(4)重大死亡事故:指一次死亡三人以上(含三人)的事故。
二、第六条中企业发生伤亡事故后,企业负责人“应当立即报告”,应如何理解?
解释:企业发生重伤、死亡、重大死亡事故后,企业负责人要用快速办法(包括用电话、电报、电传等办法)立即向有关部门报告,最迟不得超过二十四小时。报告内容包括发生事故的单位、时间、地点,伤亡情况,初步分析的事故原因等。
三、第八条中“发生死亡、重大死亡事故的企业应当保护事故现场”,应如何理解?
解释:在事故调查组未进入事故现场前,企业应派专人看护现场,任何人不得擅自移动和取走现场物件。因抢救人员和国家财产,防止事故扩大而需移动现场部分物件时,必须作出标志,绘制事故现场图,摄影或录象并详细说明。清理事故现场,要经事故调查组同意后方可进行。
四、第十条中“死亡事故,由……企业所在地设区的市(或者相当于设区的市一级)劳动部门……进行调查”,应如何理解?
解释:企业发生死亡事故,市一级劳动部门和有关部门可视情况授权事故发生地的区、县(市)一级劳动部门和有关部门进行调查。对一次重伤三人以上(含三人)的重伤事故,劳动部门可视情况进行调查。对一次死亡三人以上事故,省级劳动部门和有关部门可授权市(地)劳动部门和有关部门调查。
无主管部门或一起事故涉及分属不同主管部门的企业发生伤亡事故,由劳动部门或当地人民政府授权的部门组织调查。
本条中所规定的调查组参加单位,因故不参加调查时,调查组仍合法。
五、第十六条“事故调查组提出的事故处理意见和防范措施建议,由发生事故的企业及其主管部门负责处理”,“处理”是否结案,应如何理解?
解释:企业及其主管部门负责处理的内容包括:(1)执行对事故有关责任人员的行政处分;(2)组织防范措施的实施;(3)做好事故的善后处理。
企业及其主管部门根据事故调查组提出的调查报告中的处理意见和防范措施建议,写出《企业职工伤亡事故调查处理报告书》,报经劳动部门审查同意批复后视为结案。
企业在接到对伤亡事故处理的结案批复文件后,要在企业职工中公开宣布批复意见和处理结果。对有关人员的处分要存入受处分人的档案。
伤亡事故处理工作,因特殊情况需要超过90日才能结案的,企业或其主管部门须向劳动部门提出申请,经同意后方可延长。
六、第二十二条中“劳动部门对企业执行本规定的情况进行监督检查”,应如何理解?
解释:是指劳动部门对企业职工伤亡事故报告、调查、处理、统计工作实行综合管理和监督检查。劳动部门监督检查的主要内容是:1、对企业职工伤亡事故的报告、统计的及时性、准确性进行监督检查;2、对事故调查过程中提出的事故原因和责任分析的客观、真实、公正性进行监督检查;3、对事故调查处理报告进行审查批复,确定是否可以结案;4、对企业落实防范措施和事故处理意见的情况进行监督检查;5、在本《规定》范围内,认为有必要进行监督检查的其它事项。


国际贸易惯例的最新发展

对外经济贸易大学 乔荣贞

文章来源《国际经贸消息》2000-01-04

《国际贸易术语解释通则》(International Rules for the Interpretation of Trade Terms)是国际商会为统一各种贸易术语的不同解释于1936年制订的,命名为《1936年国际贸易术语解释通则》(《INCOTERMS 1936》)。随后,为适应国际贸易实践发展的需要,国际商会先后于1953年、1967年、1976年、1980年和1990年进行过多次修订和补充,其中,1990年国际商会为使贸易术语能适应日益广泛使用的电子数据交换(EDI)和不断革新的运输技术变化的需要对该通则作了全面的修订。

为使贸易术语更进一步适应世界上无关税区的发展、交易中使用电子讯息的增多以及运输方式的变化,国际商会再次对《通则》进行修订,并于1999年9月公布《2000年国际贸易术语解释通则》,简称《INCOTERMS 2000》(以下简称《2000年通则》)。《2000年通则》于2000年1月1日起生效。

《2000年通则》的适用范围:

《2000年通则》明确了适用范围,该《通则》只限于销售合同当事人的权利、义务中与交货有关的事项。其货物是指"有形的"货物,不包括"无形的"货物,如电脑软件等。《通则》只涉及与交货有关的事项,如,货物的进口和出口清关,货物的包装,买方受领货物的义务、以及提供履行各项义务的凭证等,不涉及货物所有权和其它产权的转移、违约、违约行为的后果以及某些情况的免责等。有关违约的后果或负责事项,可通过销售合同中其它条款和适用的法律来解决。

《2000年通则》指出,该《通则》是一套国际商业术语,适用跨国境的货物销售,也可用于国内市场的货物销售合同,在此情况下,通则中有关术语的A2,B2条款及任何与进出口有关条款的规定则无作用。该《通则》还明确,如合同的当事人在签订销售合同时,表示按《通则》规定办理,为避免引起不必要的纠纷,应在合同中明确使用的版本,即应在合同中规定:按《2000年通则》的规定办理。

《2000年通则》的主要变化

《2000年通则》与《1990年通则》相比变化不大。《2000年通则》仍采用《1990年通则》的结构,共有13种贸易术语,分为4个基本不同类型。第一组为"E组"(EXW);第二组为"F组"(DAF、FAS、FOB);第三组为"C组"(CFR、CIF、CPT和CIP);第四组为"D组"(DAF、DES、DEQ、DDU和DDP)。与《1990年通则》相同,在《2000年通则》中,13种术语项下买卖双方的义务均采用10个项目列出,但不采用原来卖方和买方的义务分别列出的规定,而是采用买卖双方义务合在同一标题下,即在卖方义务的每一个项目中"对应"买方在同一项目中的义务,这种规定使术语查阅更加方便,一目了然。

《2000年通则》在以下两个方面做了实质性的变更:

1.在FAS和DEQ术语下,办理清关手续和交纳关税的义务

《2000年通则》指出,清关手续由所在国的一方或其他代表办理,通常是可取的。因此,出口商应办理出口清关手续,进口商应办理进口清关手续。而《1990年通则》中的FAS术语要求买方办理货物的出口清关手续,DEQ术语要求卖方办理货物的进口清关手续,这种办理进出口清关手续的规定与上述原则不一致。因此,《2000年通则》中的FAS和DEQ术语将办理出口和进口清关手续的义务分别改变为由卖方或买方办理。这种改变更为合理、办理更加方便。而表示卖方承担最小和最大义务的EXW和DDP两种术语未做改动,EXW术语仍规定由买方办理出口清关手续的义务,DDP术语的字面含义为完税交货(Delivered Duty Paid),采用该术语即表示由卖方办理进口清关手续并交纳全部相关费用。

在《2000年通则》中明确了"清关"的概念,"清关"是指无论何时,当卖方或买方承担将货物通过出口国或进口国海关时,不仅包括交纳关税或其它费用,而且还包括履行一切与货物通过海关办理有关的行政事务的手续以及向当局提供必要的信息并交纳相关费用。该《通则》还指出,现在有些地区,如欧盟内部或其它自由贸易区规定,对进出口货物不必办理报关手续,并全部或部分免征关税。为此,《通则》在相关的A2和B2(许可证、其它许可和手续)以及A6和B6(费用划分)条款都加入"在需要办理海关手续时(where applicable)"的用语,据此,明确了对这些无关税区的进出口货物,在无需办理海关手续的情况下,即可免除买卖双方办理进、出口清关手续,交纳有关的关税、捐款和其它费用的义务。

2.在FCA术语下,装货与卸货的义务

《2000年通则》中的FCA术语删去了有关运输方式的区别以及集装箱货和非集装箱货的区别,规定FCA术语可适用于各种运输方式,包括多式联运。《通则》并指出,FCA术语卖方对交货地点的选择,会影响在该地点装货和卸货的义务。如卖方在其货物所在地交货,卖方应负责装货,如卖方在任何其它地点交货,卖方不负责卸货,即当货物在卖方运输工具上,尚未卸货,而将货物交给买方指定或卖方选定的承运人或其它人支配,交货即算完成。

此外,《2000年通则》还对"承运人"的含义作了解释,"承运人"是指在运输合同中,通过铁路、公路、空运、海运、内河运输或上述运输的联合方式承担履行运输或承担办理运输业务的任何人。可见,FCA术语适用的范围很广,在国际贸易中将发挥越来越大的作用。

《2000年通则》中的贸易术语

在《2000年通则》中,根据卖方承担义务的不同,将13种贸易术语划分为下列四组:

E组(启运):

本组仅包括EXW(工厂交货)一种贸易术语。

当卖方在其所在地或其它指定的地点(如工厂、工场或仓库等)将货物交给买方处置时,即完成交货。卖方不负责办理货物出口的清关手续或将货物装上任何运输工具。EXW术语是卖方承担责任最小的术语。

F组(主要运费未付):

本组包括FCA(货交承运人)、FAS(装运港船边交货)和FOB(装运港船上交货)三种贸易术语。在采用装运地或装运港交货条件成交而主要运费未付的情况下,即要求卖方将货物交至买方指定的承运人时,应采用F组术语。

按F组术语签订的销售合同是属于装运合同。 在F组术语中,FOB术语的风险划分为C组中的CFR和CIF术语是相同的,均以装运港船舷为界。"船舷为界"是一种历史遗留的规则,由于其界限分明,易于理解与接受,故一直在沿用。但随着运输技术的变化,在使用集装箱运输、多式联运和滚装运输方式时,再使用以"船舷为界"已没有实际意义。对此问题过去曾引起国际贸易的有关人士多次争议,建议取消这种不切实际的规定。但也有人认为,这种规定已为从事国际贸易的商人们所深知,坚持要保留这种传统的规定。对此,《2000年通则》采取了折衷的规定,即对以"船舷为界"的规定未做改动。对FOB、CFR和CIF术语仍规定买卖双方承担货物灭失或损坏的一切风险,以货物在指定的装运港超过船舷为界。但同时又规定,如合同当事人无意采用越过船舷交货,可相应的采用FCA、CPT和CIP术语。