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关于坚决制止违法审批药品的紧急通知

时间:2024-07-08 17:55:46 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8818
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关于坚决制止违法审批药品的紧急通知

国家药监局


关于坚决制止违法审批药品的紧急通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局):

药品是关系人民群众身体健康与生命安全的特殊商品,药品审批管理是保证药品安全、
有效和质量可控的一项科学性工作,因而是一项严肃性工作。《药品管理法》和《新药审批
办法》等有关法规和规范性文件颁布实施以来,在规范药品审批管理工作方面取得了很大成
效。但是,违法审批药品问题在部分省区还相当严重。为此,1996年国务院办公厅发出了
《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发[1996]14号),
同年卫生部发出了《关于认真贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强
药品管理工作的通知的通知》(卫药发[1996]第31号),要求各省(区、市)对已经批准生
产的药品进行清理整顿,在清理整顿期间暂停审批仿制已有批准文号的药品及保健药品。在
有关法律法规出台和国务院有关文件下发之后,部分省区仍然擅自违规审批新药、民族药、
中药保健药品、健字号转批为准字号药品、仿制药品,违法审批修改药品名称、质量标准、
功能主治等,严重违反了有关法律法规及国务院有关文件规定,产生了严重的后果。甚至有
个别人为了达到审批的目的,竟改头换面,欺上瞒下,伪造审批日期,用不正当手段违法审
批药品,造成了企业违法生产的事实,严重威胁着人民用药的安全有效,扰乱了药品流通市
场,造成了极坏的影响。

为认真贯彻执行《药品管理法》,坚决制止违法审批药品行为,维护法律的严肃性,加
强药品审批管理,保证政令畅通,提高各级药品监督管理部门依法行政的自觉性,根据《药
品管理法》及有关规定,就有关问题通知如下:

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门从本通知发出之日起,必须立即停止药品
(含民族药)审批工作。对本通知发出之后,仍在审批的药品(含民族药)的,我局将组织市场
调查,坚决予以吊销,依法按假药查处,并追究审批者的责任,坚决制止违规批药行为,以
保证法律法规的严肃性,确保人民用药安全有效。

二、请各省(区、市)药品监督管理部门对1985年11月1日后各地自行批准生产的新药,
于2000年12月31日前自行撤销批准文号,按附表1要求填写上报我局,并尽快通知各有
关企业同时停止生产。在此期间,既不撤销批准文号又不停产者,将按假药查处。各地擅自
审批的新药允许在2000年12月31日前重新按国家药品监督管理局颁布的《新药审批办法》、
《新生物制品审批办法》申报。对于各地自行审批生产的民族药新药,由企业提出申请,我
局将组织民族药专家进行审评,具体办法另定。

三、请各省(区、市)药品监督管理部门对1996年5月25日后各地自行批准生产的仿制
药品,于2000年12月31日前按附表2要求填写上报我局,并通知有关生产企业停止生产。
在此期间,既不停产又不按期上报,将按假药查处。各地审批的仿制药品允许在2000年12
月31日前重新按国家药品监督管理局颁布的《仿制药品审批办法》规定的程序申报,我局
将按《药品管理法》规定,对该类药品进行再评价。

四、制止违法审批药品的工作是一项十分重要的工作,请各省(区、市)药品监督管理部
门要高度重视,主要领导要亲自抓,要从“三讲”的高度来充分认识这项工作的重要性,务
必以强烈的责任心按时抓紧做好。我局将组织对违法审批情况和药品管理混乱的省区进行实
地调查。凡违规审批又不据实上报者,一经调查属实的,我局将追究其领导者的责任,在全
国范围通报批评,情节严重的,将依照有关规定移交有关部门处理。

请各省(区、市)药品监督管理部门认真按本通知要求执行,要加大监管力度,同时通知
各生产企业,做好违法审批药品的清理和纠正工作,以保证药品监督管理工作的顺利进行。
附件:1、撤销批准文号药品名单
2、自行批准生产的仿制药品名单


国家药品监督管理局
二○○○年六月十五日








一房多卖执行案件的调查与处理

近几年随着房地产开发的增多,一些房地产开发商为了取得更多的周转资金或获取更多的利润,将正在建设的房屋进行一房多卖或一房既卖又抵押,为此引起了诉讼。笔者对北安市法院三年来因房地产购买抵押、产生纠纷的16件执行案件进行调查并研究处理方法。
一、一房多卖的类型
从16件涉及被执行人为房地产开发商的执行案件来看,有7件是因为一房多卖引起倒出房屋的执行,有4件是开发商为债务人执行拍卖查封的房屋,案外人提供证据证实开发商将房屋出售或抵债、抵押给案外人情形,有5件是法院判决房屋归申请执行人所有,在执行过程中,发现开发商将房屋出售给他人。从调阅卷宗内容来看,一房多卖有五种情形:
(一)二个或二个以上的买卖法律关系都合乎法律规定,买受人均未取得房产权证,其中一个已经占有使用,但法院判决房屋归未占有使用的申请执行人,这类案件有4件,占25%。
(二)二个或二个以上的买卖法律关系都合乎法律规定,一个买受人取得房产权证,另一个虽未取得但已经占有使用,在执行过程中,因未取得房产权证但已占有使用的,拒不倒出房屋,法院判决此类执行倒出房屋案件有2件,占12.5%。
(三)先买受人与出售人之间的买卖关系合法有效,并取得了房产权证,且被法院依法保护,但在诉讼至执行期间,被执行人(开发商)与后买受人(案外人)恶意串通,私下协议将房屋出售给后买受人,并且后买受人占有使用房屋,这类案件有5件,占31.3%。
(四)先买受人与出售人之间的买卖关系系合法,未取得房产权证,并占有使用,因买受人为另案被执行人,在执行过程中,买受人、出售人(开发商)与案外人三方恶意串通,将房屋协议给案外人,为原买受人逃避执行提供虚假协议,这类案件有3件,占18.8%。
(五)先买受人与出售人(被执行人)之间的买卖关系无效,后买受人的买卖关系合法,但先买受人已将房屋占有使用,法院判决先买受人倒出房屋,这类案件有2件,占12.5%。
二、一房多卖的处理方法
对于一房多卖的处理原则是司法确认高于行政确认,因为司法权属于上位权,即法院判决确认的产权效力高于房产领发的房屋产权证照的效力。对于第一种情形,买受人均未取得房产权证,但其中一个买受人购买的房屋被法院依法确认,其他买受人虽然占有使用权,但必须予以倒出,其他买爱人持与开发商之间的买卖协议进行另案诉讼,但不影响房屋的倒出。
对于第二种情形,两个买受人与开发商之间的房屋买卖合同均有效,但是取得产权证照的买受人购买房屋的协议效力高于未取得证照买受人的协议效力,因为我国法律规定房屋产权以登记为准,登记所有人的效力大于事实所有人的效力,这是维护房地产交易安全及登记秩序的正常进行,因此,未取得房产权证但占有使用人必须倒出房屋,交付给取得房产权证的买受人,然后另案诉讼开发商返还购房款。
对于第三种情形,如果查清属实,执行机构对后买受人(案外人)的异议不予审查,依照民事诉讼法及执行若干问题的规定,对后买受人和开发商直接认定为恶意串通,予以拘留、罚款,同时将房屋倒出交付先买受人。
对于第四种情形,在执行阶段经常遇到有的被执行人(买受人)购买出售人的房屋,购买后并没有办理变更登记,主要是为了逃避法院的执行,依照《最高人民法院关于人民法院民事执行查封、冻结财产若干问题的规定》,对于对被执行人购买第三人确需过户的房屋,在征得原产权登记人同意后,法院才可以查封,否则应通过诉讼来确认,但在实际操作过程中,售房人极易与购房人(被执行人)恶意串通,一种情况是另行协议出租给被执行人,另一种情况是将房屋协议出售给案外人,由案外人同被执行人之间协议租售,对于此种情况,法院在执行过程中应对案外人的异议依照民诉法第204条进行审查,同时赋予当事人和案外人诉权,若通过诉讼认定房屋归先买受人所有,法院执行机构应对出售人、案外人及买受人(被执行人)予以拘留、罚款。
对于第五种情形,是通过民事诉讼认定买卖合同的效力,已认定先买卖关系无效,后买卖关系有效,才判决先买受人侵权成立,因此,先买受人必须倒出房屋,交付给后买受人。
总之,从上文分析来看,一房多卖引发的民事、行政、执行争议交叉案件进行。在诉讼阶段,一般应当是中止行政诉讼,先行审理民事争议,判断属于一房多卖的哪种情形进行确权。在执行过程中,执行员发现一房多卖的情形,应先初步审查,如果发现判决有错误应通过审判监督程序进行再审;如果案外人提出异议,执行人员应依法审查,同时赋予案外人诉权;如果发现是恶意串通进行假交易,必须依法严惩。

黑龙江省北安市人民法院 韩召峰

关于颁发试行工人技术等级标准的通知

国家医药管理局


关于颁发试行工人技术等级标准的通知

1979年10月9日,国家医药管理局

各省、市、自治区医药管理局,各直属单位:
根据国家经委和国家劳动总局多次布置制订工人技术等级标准。为此,我们组织中国医药工业公司、中国医药公司及中国药材公司分别制订了《制药工人技术等级标准》、《医药经营人员业务技术等级标准》、《中药人员业务技术等级标准》(以下简称“标准”),现颁发试行。要求全系统各企、事业单位按“标准”(目录附后),普遍开展对工人、医药经营人员、中药人员技术考核。现将有关问题通知如下:
一、考核目的
促进工人、医药经营人员、中药人员努力学习文化技术,确定他们的技术水平,为今后择优升级提供依据。
二、考核范围
暂定为企、事业单位的技术工人、医药经营人员、中药人员;各制药、医疗器械专业和通用工种、检修、动力、分析、机械制造、建筑以及司机等工种的工人;中西药营业员、采购员、保管员、供应员、检验员、中药材生产(收购)员等,都应进行技术考核。
三、考核依据
可用我局统一颁发试行的《制药工人技术等级标准》、《医药经营人员业务技术等级标准》、《中药人员业务技术等级标准》,和省、市、区医药局组织制订的有关技术等级标准;医疗器械通用工种、检修、动力、机械制造、建筑、司机、厨师等,分别采用各有关产业部门制订的技术等级标准。
四、考核内容及方法
根据技术等级标准进行应知、应会和实际操作考核。方法以定期考试与技术鉴定相结合。
定期考试:一年一次,采用笔试、口试和实际操作三种方法。
笔试主要适用于考核工人、医药经营人员、中药人员“应知”的技术理论知识。文化程度低的工人、医药经营人员、中药人员,可由单位指定别人代笔。试题要组织专人出,并经本单位技术考核委员会选定,封卷保密。连续生产单位的倒班工人可采用“同级异题”的方法考核。考试时,要严肃认真,规定必要的考试纪律。考试结果由企业或车间技术考核领导小组评定。
口试主要适用于考核工人、医药经营人员、中药人员“应会”的应变能力及其他有关知识。
实际操作主要适用于考核工人、医药经营人员、中药人员“应会”的操作技术水平,如考核开车、停车、药品检验、药材鉴别、饮片配方、控制操作按质按量完成工作任务的能力等。
考试成绩是由笔试、口试、实际操作三项成绩综合确定。笔试、口试、实际操作这三项成绩在综合考试成绩中各占一定的比例,情况特殊的工种,可由本单位技术考核委员会作出决定,采用不同的比例关系。
技术鉴定:一年一次,在定期考试前进行。根据工人、医药经营人员、中药人员平时操作和业务的熟练程度,技术能力的表现,如维护检修设备、安全生产、事故处理、商品检验鉴别,以及合理化建议水平等,做好月份、季度的记载,经班组评议,技术考核委员会或领导小组作出鉴定,评定出成绩。
定期考试和技术鉴定,应比本人现实等级高一级的技术标准进行,成绩突出的,可准予越级考试。
五、考核定级
按照定期考试和技术鉴定成绩,确定技术等级。这两项成绩都及格者方可提高一级。考核成绩和确定的技术等级,应通知本人,并填写卡片(式样附后)由技术考核委员会盖章,存入本人技术档案,作为工资晋级的依据之一。
六、考核的组织领导
各企、事业要成立技术考核委员会,大企业(单位)的车间也可成立工人技术考核领导小组,负责技术考核的领导工作。技术考核委员会和车间工人技术考核领导小组的成员,应由原则性强、熟习业务、经验丰富、群众信任的同志参加,最好通过民主选举产生。日常具体业务工作,以劳资部门为主,会同工会、教育部门共同组织进行。
技术考核工作涉及面广,政策性强,进行前必须做好充分准备,积极帮助工人、医药经营人员、中药人员学习文化技术,提高科学技术水平;要做好思想动员,使广大工人群众对技术考核有个正确认识,为加速实现“四化”而努力钻研科学技术。
附:1.技术考核卡片式样;2、制药工人技术等级标准目录;3.中药人员业务技术等级标准目录
附件1:技术考核卡片(式样)
单位 工种
--------------------------------------------------
|姓名| |年龄| |性别| |
|----------------------------------------------|
|参加工作年月 | |专业工作年限 | |
|----------------------------------------------|
|定期考试成绩| |
|------------|--------------------------------|
|技术鉴定成绩| |
|----------------------------------------------|
| |原等级 | 级|
|技术等级|--------|--------------------------|
| |新定等级| 级|
|----------------------------------------------|
|备| |
|注| |
--------------------------------------------------
附件2:制药工人技术等级标准目录
制药专业工种
磺胺嘧啶:乙烯基乙醚工、缩合工、精制工、甲醇钠工、氧化工
咖啡因:缩合工、还原工、酰化工、甲化工、精加工、提取工、二甲脲工
安乃近、氨基比林:安替比林工、硫酸钠离心包装工、氨基安替比林工、AA、FAA结晶离化工、酰化工、烷化水解工、中和脱水工、甲酰胺工、安乃近缩合工、精安工、安乃近回收工、废母液处理工、氢化工、粗氨工、精氨工、粗氨回收工、煤提工、苯肼工、缩合工、离心烘包工、丁酮酰胺工、还原剂制备工、配料工。
非那西丁:烃化工、还原工、醋化工、大苏打工、酚钠工 、氨苄青霉素成盐工、缩合工、浓媒回收工
苯巴比妥:乙基化工、缩合工、乙醇回收工
乙胺丁醇:拆分工、缩合成盐工
二苯丙酸落龙:氧化脱羧工、双甲氧基酯化工、水解精制工
苯甲酸雌二醇:还原酯化工
戊酸雌二醇:还原水解工
妊娠素:沃氏精制工
雌三醇:烯醇酯环氧工、雌三醇工、乙酸孕酮酯化工、精制工
炔诺酮:酮肟重排工、氯醇化工、环合水解工、氧化开环工、氧化脱羰工、乙炔化工
炔诺醇:种子工、发酵工、提取工、精制工、乙炔化工、电子自控精制工
甲氨喋呤:四氨基嘧啶工、成品工
环磷酰胺:环磷酰胺工
氟脲嘧啶:氟代缩环工、水解精制工
环胞苷:环胞苷工
氮一甲:羟乙基氯化工、成品工
硫酸长春新碱:硫酸长春总硷工、硫酸长春新硷工
甲地孕酮:甲地孕酮反应工、成品精制工
黄体酮:氢化水解工、沃氏精制工
甲基睾丸素:格氏反应工、沃氏精制工
丙酸睾丸素:纯睾丸素工、丙酰化精制工
制药通用工种
片剂:配粉制粒工、压片工、糖衣工、包装工、质量检查工、洗瓶工
大输液:洗瓶工、灌装工、灭菌工、灯检工、包装工、配剂工、质量检查工
粉针剂:无菌分装工、洗瓶工、灭菌工、灯检印包工、质量检查工
水针剂:配制工、灌封工、割口工、灭菌工、灯检工、包装印字工、质量检查工
抗菌素生物测定:生物测定工
抗菌素常规药理:常规药理工
抗菌素:种子工、发酵工、消毒工、配料工、过滤工、提取工、结晶工、准备工、精制工、离子交换工、喷干工
实验动物饲养:实验动物饲养工
试验:小试验工、中型试验工
卫生材料:清梳工、炼漂工、包装工
中成药:整炮配制工、粉碎工、干燥工、一般提取工、植物有效成份提取工、包装工、保管工、制丸工、冲散剂工、酊水糖浆工、制膏工、制硬膏工
软膏剂:软膏制剂工、软膏包装工、软膏剂检查工
药用玻璃:机制料瓶工、机制管子瓶工、机制拉管工、仪器吹制工、仪器灯工、仪器磨砂工、仪器刻度工、仪器烘爆圆口工、滤器制造工、供油工、煤气制造工、建炉工、溶化工、退火工、检验工、化验工、料房工、筑炉工、车间检修工
皮质激素类药物:(可的松类)双烯工氧桥沃氏工、上脱溴工、C21工、回收工、乙酰化精制工、种子工、发酵工、提取工、分离精制工。(肤轻松类)精制乙酰化工、磺酯脱酯工、三酯6F.转位工、溴羟环
1.2氧乙、酰化精制工、四氟精制工、△ 脱氧工、17脱脂、16、17双羟缩酮工、水解精制工、霉菌上脱溴、磺化酯、C21工、17酯精制工。(地塞米松类)乙酰化去酮工、双烯工、上脱氮环氧工、开环工、氢化工、
1.4C21位上溴工、氧化工、△ 脱氢工、溴羟环氧工、上氟工、上脱氮环氧开环工、氢化水解氧化C21工、162甲基霉菌氧化工、磺化脱脂脱氢环氧上氟成品工、水解——碘化工、地塞米松磷酸哌嗪成品精制工。(倍他美松)缩酮——脱脂工、格氏——分离工、后倍他工、发酵工。
原料药生产车间保全工:保全工(包括钳、管、焊)
制剂生产车间保全工:保全工(包括钳、管、焊)
锅炉工:锅炉工
附件3:医药经营人员业务技术等级标准目录药 品 药品采购员 化学试剂 化学试剂采购员
药品业务员 化学试剂营业(业务)员
药品检验员 化学试剂检验员
药品营业员 化学试剂保管员
药品医疗器材保管员 玻璃仪器 玻璃仪器采购员医疗器材 医疗器材采购员 玻璃仪器营业(业务)员
医疗器材业务员 玻璃仪器检验员
医疗器材检验员 玻璃仪器保管员
医疗器材营业员
附件4:中药人员业务技术等级标准目录中药材 中药营业员 中药材采购员
中药材(中成药)保管员 中成药生产
中药材生产(收购)员 饮片加工