国家食品药品监督管理局


关于加强葛根素注射剂管理的通知


国食药监注[2005]647号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据对葛根素注射剂的不良反应监测结果，我局2004年11月22日下发了《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》（食药监注函〔2004〕136号），要求对该品种说明书进行修订。近来，我局又陆续收到葛根素注射剂引起的严重不良反应报告。为加强对葛根素注射剂的管理，现将有关事项通知如下：

　　一、葛根素注射剂生产企业应对该品严重不良反应问题引起足够重视，必须严格按照《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》的要求及时修订说明书。此外，各药品生产企业应当主动跟踪葛根素注射剂临床应用的安全性情况，并按规定收集不良反应并及时报告。

　　二、各省级食品药品监督管理部门要开展本行政区域内相关企业执行上述文件的专项检查工作，广泛开展舆论宣传，尽快让更多医生和患者了解本品存在的严重不良反应的详细情况，保证用药安全。

　　三、我局对本品的不良反应监测结果证实了葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性。根据《药品注册管理办法》第九十八条规定，自发文之日起暂停受理葛根素注射剂的已有国家标准药品的注册申请。

　　四、已经受理的葛根素注射剂我局将继续审评，并在审评中进一步严格相关技术要求。

　　五、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条，我局将继续加强对葛根素注射剂的不良反应监测，并根据再评价结果对该药品采取进一步的监管措施。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十二月二十九日


国家经贸委


关于印发《关于国务院有关部门选报的30户进行建立现代企业制度试点企业有关政策问题的意见》的通知

1995年10月31日，国家经贸委

国务院有关部门，百户建立现代企业制度试点企业：
为指导国务院确定的百户建立现代企业制度试点工作顺利推进，现将国家经贸委、国家体改委《关于国务院有关部门选报的30户进行建立现代企业制度试点企业有关政策问题的意见》（以下简称《意见》）印发你们，请按照《意见》的要求，认真做好试点工作。

关于国务院有关部门选报的30户进行建立现代企业制度试点企业有关政策问题的意见
为保证国务院确定的百户建立现代企业制度试点工作的顺利进行，经部际联席会议协商研究，国家经贸委、国家体改委就国务院有关部门选报的30户进行建立现代企业制度试点企业（以下简称试点企业）有关政策问题，提出如下意见：
一、关于试点企业国有资产投资主体问题
试点企业国有资产投资主体的确定，应根据全国建立现代企业制度试点工作会议精神的有关规定，区别情况，分别采取以下处理办法：
（1）试点企业国有资产投资主体的确定，要与其主管部门的机构改革统盘考虑。在国家有关政策出台前，国务院有关部门直属试点企业，可以由主管部门改建成的国有资产经营公司行使国有资产投资主体职能，或者由其主管部门暂时代行国有资产投资主体职能。
（2）国务院确定的三户进行国家控股公司试点的全国性总公司的直属试点企业，其国有资产投资主体为其所属的国家控股公司；尚未开展国家控股公司试点的全国性总公司的直属试点企业，由其总公司作为试点企业的国有资产投资主体。
二、关于试点企业原“中国”字头的使用问题
试点企业作为原国有企业的改制，在工商登记时按企业变更处理，不按新设立企业处理，名称原冠有“中国”字头的，经原核准机关同意，可继续保留。
三、关于试点企业成立财务公司问题
试点企业中，具备条件的大型企业集团的集团公司，可根据《国家试点企业集团建立财务公司的实施办法》（银发〔1992〕273号）文件的规定，向中国人民银行申请成立财务公司。具体审批程序为：
（一）凡具备条件的企业集团拟设立财务公司，应由试点企业集团核心企业向中国人民银行提出申请，并提交下列资料：
1、可证明企业集团合法性的有关文本、企业集团组织章程；
2、有关部门出具的企业集团成员单位名单；
3、集团紧密层企业的财务、会计和统计报表；
4、设立财务公司的申请报告；
5、设立财务公司的可行性报告（包括企业集团的基本概况、资产负债情况、中长期发展计划、主要产品和服务的发展潜力及盈利前景预测等内容）；
6、拟设财务公司的近期经营计划及盈利前景预测；
7、拟设财务公司组织章程（包括机构名称、机构性质、经营宗旨、资本数额、业务范围、组织形式、经营管理以及公司地址等事项）；
8、当地中国人民银行或中国人民银行认可部门出具的验资证明，由企业联合投资形成的资本金，必须提供相应的协议书和入帐凭证；
9、集团有关部门提供的拟任公司负责人名单及简历；
10、中国人民银行要求提供的其他资料。
（二）经批准的财务公司，由中国人民银行颁发《经营金融业务许可证》。财务公司凭以上证件，向国家工商行政管理局办理工商登记手续。
四、关于试点企业外贸、外经权问题
具备条件的试点企业，经有关部门审核同意，可赋予外贸、外经自主权，成立独立的进出口公司，按照国家有关规定，从事商品进出口、对外经济合作、对外工程承包及劳务合作等业务。试点企业可向外经贸部申报。生产企业可按《国务院批转经贸部、国务院生产办关于赋予生产企业进出口经营权的有关意见的通知》（国发〔1992〕30号文件）规定的申报程序办理；流通企业可按《国务院批转国家经贸委、外经贸部、内贸部关于赋予商业、物资企业进出口经营权试点意见的通知》（国发〔1993〕76号文件）规定的申报程序办理。
五、关于试点企业“拨改贷”问题
试点企业“拨改贷”资金本息余额转为国家资本金，按国务院国发〔1995〕20号文件规定办理。试点企业应在深入调查的基础上迅速准备有关申报材料，按国家计委、财政部计投资〔1995〕1387号文件规定的程序上报国家计委、财政部，同时抄报国家经贸委。
六、关于试点企业改制为股份有限公司的上市问题
试点企业要求公开发行Ａ股并上市交易的，按规定程序申报。各地人民政府和行业主管部门在国务院证券委、国家计委下达的新股发行额度内，优先推荐试点企业。选择海外上市企业和发行Ｂ股企业时，国务院证券委、国家计委、国家经贸委、国家体改委根据同等条件优先的原则，予以支持和审批。
七、关于试点企业《试点方案》的协调、论证和审批程序问题
（一）协调、论证程序。由试点企业的组织实施部门负责与国务院有关部门对试点企业的《实施方案》进行协调和论证。试点企业《实施方案》涉及的有关问题，由试点企业的组织实施部门主持召开有国务院有关部门和企业所在省、市人民政府参加的协调会议进行协调，基本形成明确意见后，召开正式论证会议对《实施方案》进行论证，并作出论证意见和会议纪要。
（二）审批程序。由试点企业的组织实施部门负责起草关于试点企业《实施方案》协调、论证情况的报告，按各自的试点工作关系，报经国家经贸委或国家体改委研究同意后，由试点企业的组织实施部门与国家经贸委或国家体改委联合发文批复，编部门文号。
本文除第一、第二、第七条外，原则适用于国务院确定的百户现代企业制度试点企业。