卫生部


卫生部关于中药新药保密品种审批事项的补充通知
卫生部


（1993年4月24日）


为了更好地实施1992年卫生部下达的“新药审批办法《有关中药部分的修定和补充规定》”第四条第四款：“对确有保密价值的特殊品种，根据需要可由卫生部直接受理组织审批”的规定，现作以下说明：
一、确有保密价值的特殊品种，包括以下几个方面：
1．新发现的有特殊疗效的中药材、稀有贵细中药材的人工制成品及其制剂；
2．从中药或天然药物中提取的新的有效成分及其制剂；
3．在临床疗效或制备工艺等方面确有独特之处的秘、验方的制剂；
4．根据国家保密法已确定密级的中成药又改变剂型的品种；
5．对治疗疑难病症有突破性苗头或制备工艺在国内外领先的新制剂。
二、受理审批程序
1．凡符合上述条件之一的药品，申请单位需先填报《中药新药保密申请表》二份，详细阐明其理由和特点，并附有关保密资料，报卫生部药政局。
2．卫生部药政局根据所报资料情况，征求有关专家意见后，作出是否暂定为保密品种受理的答复。
3．对不符合本文要求，不宜作保密品种审理的，仍按一般新药审批程序办理；对同意暂定为保密品种审理的，须按《新药审批办法》及其有关的补充规定报送临床或生产资料，一式15份迳送卫生部药政局。
4．该新药的技术审核，由中国药品生物制品检定所负责；质量标准由药典会审定；所需要的对照品由申报单位直接提供，中国药品生物制品检定所负责标定和分发。
5．对资料齐全的品种可随时召开专项审评会议，但其会务和经费须由申报单位负责，我部在召开该新药的审评会议时，将邀请申报单位所在地省级卫生行政部门、部药典会、药审办有关人员参加审评。
6．对我部已审核批准的保密品种，在该品种的批件、新药证书和质量标准右上方均注明“保密”二字，质量标准公布时，不予公布有关保密内容。
三、已批准为保密的品种，在新药保护期满前六个月，可按《中药品种保护条例》的规定办理中药保护。
四、有关保密事项，可参照国家有关保密的规定执行。
特此通知，请遵照执行。
附件：中药新药保密申请表（略）



1993年4月24日
上海市人大常委会


上海市节约能源条例


（1998年9月22日上海市第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 2009年4月23日上海市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议修订）

第一章　总则



　　第一条　为推进全社会节约能源，提高能源利用效率，保护环境，实施可持续发展战略，根据《中华人民共和国节约能源法》和其他法律、行政法规的规定，结合本市实际情况，制定本条例。

　　第二条　本条例所称能源，是指煤炭、原油、天然气、电力、焦炭、煤气、热力、成品油、液化石油气、生物质能和其他直接或者通过加工、转换而取得有用能的各种资源。

　　本条例所称节能，是指加强用能管理，采取技术上可行、经济上合理以及环境和社会可以承受的措施，减少从能源生产到消费各个环节中的损失和浪费，更加有效、合理地利用能源。

　　第三条　本条例适用于本市范围内的节能及其相关的管理活动。

　　第四条　本市节能工作应当遵循宏观调控、依法管理，技术进步、降耗增效，人人参与、有效监督的原则。

　　第五条　市和区、县人民政府应当根据本市国民经济和社会发展目标制定节能规划，合理调整产业结构、企业结构、产品结构和能源消费结构，推进节能技术进步，降低单位产值能耗和单位产品能耗，改善能源的开发、加工转换、输送和供应，逐步提高能源利用效率，促进国民经济向节能型发展。

　　第六条　本市鼓励开发、利用新能源和可再生能源，建立和完善节能技术服务体系，培育和规范节能技术市场，促进高新技术节能产品的产业化。

　　第七条　各行各业应当加强节能宣传和教育，普及节能科学知识，增强全民的节能意识，推进从能源生产到消费的全过程节能工作。

　　任何单位和个人都应当履行节能义务，有权检举浪费能源的行为。

　　第八条　上海市经济委员会（以下简称市经委）是本市节能工作的行政主管部门，负责全市节能工作的监督和管理。

　　区、县人民政府的节能行政主管部门负责本行政区域内节能工作的监督和管理，业务上受市经委的指导。

　　市经委主管的上海市节能监察中心（以下简称市节能监察中心）负责节能方面的日常监察工作，并依照本条例的授权实施行政处罚。

　　第九条　本市计划、科学技术、建设、环境保护、技术监督、统计、财政等部门根据各自职责，协同做好节能工作。

第二章　节能管理



　　第十条　市和区、县人民政府应当加强对节能工作的领导，根据节能目标，定期部署、协调、监督、检查、推动节能工作和能源的合理利用。

　　第十一条　本市鼓励和支持发展高附加值、低耗能的产业；对高耗能的产业，应当有计划、有步骤地进行调整，或者加快技术改造，降你能耗。

　　第十二条　固定资产投资工程项目的可行性研究报告，应当包括合理用能的专题论证或者节能篇（章）。其中，消费能源多的工程项目，应当经有资格的咨询机构评估，消费能源多的标准由市经委制定。

　　固定资产投资工程项目的设计和建设，应当遵守合理用能标准和节能设计规范。

　　达不到合理用能标准和节能设计规范要求的项目，依法审批的机关不得批准建设；项目建成后，达不到合理用能标准和节能设计规范要求的，不予验收。

　　第十三条　市经委应当会同有关部门根据科学、合理的原则，对本市生产过程中耗能较高的产品制定单位产品能耗限额。

　　对尚未制定有关节能的国家标准、行业标准的，市技术监督部门可以根据技术先进、经济合理的原则，组织制定地方标准，并不断修订和完善。

　　第十四条　生产耗能较高的产品的单位，应当遵守依法制定的单位产品能耗限额。

　　第十五条　能源生产经营单位和用能单位应当依照《中华人民共和国计量法》和有关规定，加强能源计量管理，根据能源消费状况，配备能源计量器具。

　　第十六条　统计部门应当会同有关部门做好能源消费和利用状况的统计工作，并定期发布公报，公布主要耗能产品的单位产品能耗等状况。

　　能源生产经营单位和用能单位应当健全能源消费统计和能源利用状况分析制度。

　　第十七条　本市鼓励新开发地区和老城区改造地块推行集中供热、供冷。

　　第十八条　本市鼓励采用清洁能源。在内环线以内禁止新建燃煤锅炉，现有的应当限期改造或者淘汰。

　　第十九条　年综合能源消费总量五千吨标准煤以上的用能单位为重点用能单位。

　　市经委应当组织有关部门对重点用能单位的能源利用状况进行监督检查。

　　重点用能单位应当按照国家有关规定，向节能行政主管部门定期报送能源利用状况报告。

　　第二十条　重点用能单位应当设立能源管理岗位，在具有节能专业知识、实际经验以及中级以上专业职称的人员中聘任能源管理人员，并向节能行政主管部门备案。

　　能源管理人员负责对本单位的能源利用状况进行监督、检查。

　　第二十一条　能源生产经营单位应当依照法律、法规的规定和合同的约定向用能单位提供能源。

　　能源生产经营单位可以采用经济手段鼓励能源消费单位或者个人合理用能，实现降低能耗总量和均衡供能。

　　第二十二条　企业可以根据自愿原则，向法定认证机构提出用能产品节能质量认证申请；经认证合格后，取得节能质量认证证书和节能质量认证标志的使用权。

　　任何单位和个人不得使用伪造的节能质量认证标志或者冒用节能质量认证标志。

　　第二十三条　设立节能检验测试服务机构或者从事节能检验测试服务业务，应当向市经委提出书面申请。市经委应当自收到申请书之日起三十日内作出决定。符合条件的，予以批准，发给节能检验测试资质证书；不符合条件的，不予批准，并说明理由。节能检验测试资质证书不得伪造、涂改、出借和转让。

*注：本款中关于“节能检验测试服务机构的资质认定”的行政许可项目已被《上海市人大常委会关于停止执行本市地方性法规设定的若干行政许可事项的决定》（发布日期：2004年6月23日　实施日期：2004年7月1日）停止执行。

第三章　节能技术进步



　　第二十四条　市和区、县人民政府应当根据本地区节能的重点和方向，将节能科学技术的研究、开发和引进消化先进的节能技术、设备及材料，纳入政府的科学技术和高新技术产业化发展规划。

　　第二十五条　本市鼓励、支持科研机构、大专院校、企事业单位和个人研究开发节能新技术，多渠道地开展国际、国内节能信息与技术交流，拓展节能新技术，推广节能示范工程和节能新产品。

　　第二十六条　能源生产经营单位和用能单位应当积极采用计算机控制、遥感、遥测、电机调速、集中供热供冷、热电冷三联供、节能照明、能源梯级利用等技术成熟、效益显著的通用和专用节能技术，提高能源利用效率。

　　第二十七条　工业企业应当采用节能新技术、新工艺，逐步淘汰耗能高的设备，新建或者改建锅炉窑炉，改造或者维修机泵、制冷设备等机构装置，必须达到规定的技术标准。

　　本市鼓励和支持铸造、锻造、电镀、热处理等行业实行专业化生产。

　　第二十八条　服务行业应当在保证服务功能的前提下，选用能源利用效率高、能耗低的产品或者服务方式、服务项目，并加强对耗能设备使用和维修的管理。

　　第二十九条　使用机动车辆、船舶的单位或者个人，对能耗高的车辆或者船舶应当按照规定予以改造或者更新。机动车辆、船舶必须达到规定的能耗指标。

　　第三十条　建筑物的设计和建造应当依照有关法律、行政法规的规定，采用节能型的建筑结构、材料、器具和产品，提高保温隔热性能，减少采暖、制冷、照明、动力和炊事等设备的能耗。

　　第三十一条　本市应当加强农村能源建设和资源综合利用，积极开发利用沼气、太阳能、风能等可再生能源和新能源，维护生态环境。

　　第三十二条　生产用能产品的单位应当加强产品设计和开发工作，采用新技术、新工艺和高性能材料，降低产品的使用能耗，提高节能产品质量，开拓节能产品市场。

　　生产用能产品的个人，应当在产品说明书和产品标识上如实注明能耗指标。

　　第三十三条　设计单位在工程项目或者其他产品设计中不得采用国家明令淘汰的用能产品。

　　生产、销售用能产品和使用设备的单位和个人，必须在国家规定的期限内，停止生产、销售国家明令淘汰的用能产品，停止使用国家明令淘汰的用能设备，并不得将淘汰的设备转让给他人使用。

第四章　节能保障措施



　　第三十四条　市人民政府应当在基本建设、技术改造资金中安排节能资金，用于支持能源的合理利用以及新能源和可再生能源的开发。

　　区、县人民政府根据实际情况安排节能资金，用于支持能源的合理利用以及新能源和可再生能源的开发。

　　节能行政主管部门应当制定办法，保证合理、有效地使用节能资金。

　　第三十五条　本市鼓励单位和个人投资节能产品的开发。投资经认定的节能高新技术转化项目和列入市经委、市科学技术委员会试产试制计划目录的市级节能新产品，可以按照规定享受优惠。

　　第三十六条　重点用能单位应当在企业设备折旧资金中提取一定比例的费用，用于工能技术改造。

　　第三十七条　市和区、县人民政府对在节能或者节能科学技术研究、推广中有显著成绩的单位和个人给予表彰、奖励。

　　能源生产经营单位和用能单位应当对节能工作取得成绩的集体、个人给予奖励。

　　第三十八条　节能检验测试服务机构应当遵守职业道德，公正、客观，负责地为用能单位提供相关先进节能技术的信息和有关能耗检测服务，向政府有关部门提供用能单位能耗的有关数据和分析报告。

　　企业可以自行选择节能检验测试服务机构及其服务项目。节能检验测试服务机构不得强制提供服务或者强制扩大服务项目。

　　第三十九条　行业协会及有关的社会团体或者组织机构，为能源生产经营单位和用能单位提供节能信息等服务，向节能行政主管部门提出意见和建议，维护其成员的合法权益。

　　第四十条　新闻媒介对节能工作实行舆论监督，宣传节能法律、法规；批评浪费能源的现象，揭露能源管理中的违法行为。

第五章　法律责任



　　第四十一条　违反本条例第十二条第二款规定，固定资产投资工程项目的设计和建设不遵守合理用能标准和节能设计规范的，由市节能监察中心责令限期改正。

　　违反本条例第十二条第三款规定，固定资产投资工程项目建成后，达不到合理用能标准和节能设计规范要求的，由节能监察中心责令限期改正；情节严重的，可以提请有关部门追究建设单位、设计单位的责任。

　　第四十二条　生产耗能较高的产品的单位，违反本条例第十四条规定，超过单位产品能耗限额用能，情节严重，经限期治理逾期不治理或者没有达到治理要求的，可以由市或者区、县人民政府节能行政主管部门提出意见，报请同级人民政府按照国务院规定的权限责令停业整顿或者关闭。

　　第四十三条　违反本条例第十八条规定，在本市内环线以内新建燃煤锅炉的，由市节能监察中心责令停止兴建或者停止使用，并按锅炉的每蒸吨处以五千元的罚款。

　　第四十四条　能源生产经营单位违反本条例第二十一条第一款规定，擅自停止或者减少供能，以及供能质量不符合标准的，由市节能监察中心责令限期改正；给用能单位和个人造成损失的，依照有关法律规定由能源生产经营单位承担民事责任。违反合同约定供能的行为，依照有关法律、法规或者按照合同的约定处理。

　　第四十五条　违反本条例第二十二条第二款规定，使用伪造的节能质量认证标志或者冒用节能质量认证标志的，由技术监督部门依法责令公开改正，没收违法所得，可以并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。

　　第四十六条　违反本条例第二十七条第一款规定，新建或者改建锅炉、窑炉，改造或者维修机泵、制冷设备等机械装置未达到规定的技术标准的，由市技术监察部门责令限期改正，并依照有关法律、法规、予以处罚。

　　第四十七条　违反本条例第三十二条第二款规定，未在产品说明书和产品标识上注明能耗指标的，由技术监察部门依法责令限期改正，可以处五千元以上五万元以下的罚款。

　　违反本条例第三十二条第二款规定，在产品说明书和产品标识上注明的能耗指标不符合产品的实际情况的，除依照前款规定处罚外，依照有关法律的规定承担民事责任。

　　第四十八条　违反本条例第三十三条第一款规定，设计单位在设计中采用国家明令淘汰的用能产品的，由市节能监察中心责令改正。造成后果的，按照国家有关规定处理。

　　第四十九条　违反本条例第三十三条第二款规定，生产、销售国家明令淘汰的用能产品的，由技术监察部门依法责令停止生产、销售国家明令淘汰的用能产品，没收违法生产、销售的国家明令淘汰的用能产品和违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；可以由市或者区、县工商行政管理部门依法吊销营业执照。

　　第五十条　违反本条例第三十三条第二款规定，使用国家明令淘汰的用能设备的，由市或者区、县人民政府节能行政主管部门依法责令停止使用，没收国家明令淘汰的用能设备；情节严重的，市或者区、县人民政府节能行政主管部门可以提出意见，依法报请同级人民政府按照国务院规定的权限责令停业整顿或者关闭。

　　第五十一条　违反本条例第三十三条第二款规定，将淘汰的用能设备转让他人使用的，由技术监督部门依法没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。

　　第五十二条　节能检验测试服务机构违反本条例第二十三条、第三十八条规定，有下列行为之一的，由市节能监察中心予以警告，没收违法所得，可以并处五千元以上五万元以下的罚款：

　　（一）超出核定的节能服务范围或者擅自变更业务的；

　　（二）强制提供服务或者强制扩大服务项目的；

　　（三）伪造、涂改、出借、转让节能检验测试资质证书的；

　　（四）提供虚假检验测试证明的。

　　有前款第（三）项规定行为的，市节能监察中心还应当收缴其伪造、涂改、出借、转让的节能检验测试资质证书。

　　未取得节能检验测试资质证书从事检验测试服务的，由市节能监察中心予以警告，没收违法所得，可以并处一万元以上五万元以下的罚款。

　　第五十三条　作出行政处罚的部门或者机构应当出具行政处罚决定书。收缴罚款和没收财物时，应当出具市财政部门统一制发的收据。

　　罚没款全部上缴国库。

　　第五十四条　当事人对具体行政行为不服的，可以依照《行政复议条例》或者《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请复议或者提起诉讼。

　　当事人对具体行政行为逾期不申请复议，不提起诉讼，又不履行的，作出具体行政行为的部门或者机构可以申请人民法院强制执行。

　　第五十五条　拒绝、阻碍节能监督管理人员依法执行职务，违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安部门依法处理；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第五十六条　节能监察管理工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章　附则



　　第五十七条　本条例自１９９８年１０月１５日起施行。１９８５年４月１８日上海市第八届人民代表大会常务委员会第十四次会议批准的《上海市工业企业节约能源暂行规定》同时废止。